Botox schlägt Placebo um zwei Migränetage

Botolinumtoxin helfe bei chronischer Migräne, hieß es vor kurzem in einigen Medien unter Berufung auf einen Vortrag von Professor Hans-Christoph Diener. Der Neurologe der Universitätskliniken Essen hatte auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie in Nürnberg zwei Studien zur Botox®-Therapie bei Migräne präsentiert.  Bei beiden Studien handelt es sich um Phase-III-Zulassungsstudien des Botox-Herstellers Allergan. Die Ergebnisse waren vor kurzem von Dr. David W. Dodick (Phoenix) anlässlich des „International Headache Congress“ in Philadelphia präsentiert worden. Das Thema Botox bei Migräne wird von Allergan bereits seit vielen Jahren verfolgt, seitdem nämlich Migäine-Patienten, die das Toxin aus kosmetischen Gründen anwendeten, eine Schmerzlinderung feststellten. Das Unternehmen soll seitdem mehr oder weniger intensiv den off-label-use des Toxins bei Migräne promoted und deswegen auch Schwierigkeiten mit der US-Gesundheitsbehörde bekommen haben. Seit kurzem muss  nach Anweisung der FDA in einer „Blackbox-Warnung“ auf die Risiken des Toxins hingewiesen werden.

Aber nun zu den beiden aktuellen Zulassungsstudien: Die beiden Studien – PREEMPT 1 und 2 – wurden an 22 Zentren in Nordamerika und Europa durchgeführt; 1384 Patienten (Durchschnittsalter 41 Jahre) mit chronischer Migräne (mindestens 15 Migräne-Tage pro Monat) nahmen daran teil. Jede Studie hatte eine vierwöchige Anlaufphase, während der die Patienten ein Kopfschmerztagebuch führten, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung, bei der die Patienten in 2 Zyklen Injektionen entweder mit Placebo oder Botox erhielten. Zwischen Woche 24 und 56 wurde eine offene Studie durchgeführt, bestehend aus 3 Injektionszyklen mit dem Studienmedikament. Zu Beginn berichteten die Patienten von durchschnittlich 20 Kopfschmerztagen pro Monat. Davon wurde 19 als Migränetage erachtet, mit durchschnittlich 290 kumulativen Kopfschmerzstunden. Der Score beim Headache Impact Test-6 (HIT-6) betrug im Mittel 65 (starke Beeinflussung). Die meisten Patienten (93 Prozent) klagten außerdem, durch die Schmerzen schwer beeinträchtigt zu werden. 65 Prozent nahmen zu viele Schmerzmedikamente zur Akutbehandlung ein.
In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten der  Behandlungsgruppe 2 Injektionszyklen (ein Zyklus alle 12 Wochen) mit 155 Einheiten Toxin. Botox wurde an 31 Stellen in 7 Muskelregionen am Kopf und im Nacken injiziert. Es konnten zusätzliche 40 Einheiten in 3 weitere Muskelgruppen injiziert werden. Die maximale Dosis lag bei 195 Einheiten. Hauptendpunkt der Studie war die Häufigkeit von Kopfschmerztagen. Sekundäre Endpunkte waren die Häufigkeit von Migränetagen, Tage mit mäßigen/schweren Kopfschmerzen, Kopfschmerzstunden pro Monat und der Anteil der Patienten mit einem schwerwiegenden HIT-6-Score.
Nach 24 Wochen zeigten die Patienten in der Gruppe mit aktiver Behandlung eine signifikant stärkere Reduktion der Kopfschmerz- und Migränetage als diejenigen mit Placebo (-8 versus -6). Der HIT-6-Score nahm in der Gruppe mit Verum ebenfalls signifikant ab (-5 Punkte versus -2 Punkte). Patienten, die das Studienmedikament erhielten, hatten eine stärkere Abnahme bei den kumulativen Kopfschmerzstunden pro Monat (-120 versus -80 Stunden), und ein geringerer Anteil erreichte einen hohen Score beim HIT-6-Test (68 versus 78 Prozent).
Unerwünschte Wirkungen traten unter Verum bei 62 Prozent der Patienten auf, unter Placebo bei 52 Prozent. Außerdem gab es in der Toxin-Gruppe signifikant mehr therapiebezogene Komplikationen (29 im Vergleich zu 13 Prozent). Eine schwerwiegende Komplikation trat in der Verum-Gruppe auf -und zwar eine schwere Migräne nach Injektion. Komplikationen, die bei mehr als 5 Prozent der gesamten Studiengruppe auftraten, waren Nackenschmerzen (9 Prozent) und Infektionen der oberen Atemwege (5 Prozent). 4 Patienten in der Verum-Gruppe und ein Patient in der Placebo-Gruppe brachen die Botox-Therapie aufgrund von Komplikationen ab.
Die Studiendaten sind bereits zur Veröffentlichung im „Lancet“ eingereicht. Botulinumtoxin A ist bislang für die Therapie bei Migräne nicht zugelassen. Die Daten sind aus Sicht von Diener aber ausreichend, eine Zulassung zu beantragen.
Das Umsatzpotenzial von Botox bei Migräne wird übrigens auf rund eine Milliarde US-Dollar jährlich geschätzt.

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