Frühe Therapie mit Copaxone?

Photomicrograph of a demyelinating MS-Lesion. ...
Image via Wikipedia

Die frühzeitige Behandlung mit Glatiramer-Acetat verringert bei Patienten mit so genanntem Clinically Isolated Syndrom das Risiko für einer Multiple Sklerose um fast 50 Prozent. Ergeben hat das die PreCISe-Studie, die der „Lancet“ vor wenigen Tagen vorab online veröffentlicht hat. Die Ergebnisse mit dem Wirkstoff entsprechen denen, die mit einer Interferon-Therapie erzielt werden.

Bei etwa 85 Prozent aller MS-Patienten zeigt sich als erstes klinisches Anzeichen ein akuter Schub, was als Clinically Isolated Syndrom (CIS) bezeichnet wird. Allerdings ist aus histologischen und kernspintomografischen Untersuchungen bekannt, dass schon zum Zeitpunkt eines CIS irreversible axonale Schäden vorhanden sein können. Von einigen Wissenschaftlern wurde daher vorgeschlagen, schon sehr frühzeitig zu behandeln, um so das mögliche Voranschreiten zu einer MS zu verhindern oder zu verzögern. Da für Glatiramer-Acetat (Copaxone®), zugelassen bei schubförmiger MS (relapsing remitting MS) Wirksamkeit und Sicherheit klinisch belegt sind, wurde im Januar 2004 die PreCISe-Studie gestartet. Fragestellung war, ob Copaxone bei Patienten mit CIS wirksam ist. Die vom israelischen Hersteller Teva Pharmaceutical Industries unterstützte Studie wurde in 80 Kliniken in 16 Ländern durchgeführt und war im Januar 2006 abgeschlossen. 481 Patienten mit CIS erhielten im Verlauf von bis zu 36 Monaten entweder täglich subkutan 20 Milligramm Glatiramer-Acetat (n=243) oder Placebo (n=238), es sei denn, sie entwickelten eine klinisch eindeutige MS. Primärer Endpunkt war die Entwicklung zu einer klinisch definierten MS.

Signifikante Risikoreduktion für MS

Glatiramer-Acetat verringerte das Risiko der Entwicklung zu einer klinisch eindeutigen MS um 45 Prozent. Auch der Anteil der Patienten mit einem zweiten Schub, ein sekundärer Studienendpunkt, war in der Verum-Gruppe signifikant niedriger als in der Vergleichs-Gruppe (24,7 versus 42, 9 Prozent). Ausgehend von den Studiendaten errechneten die Autoren, dass rund 5 Patienten mit Glatiramer-Acetat behandelt werden müssen, um bei einem CIS-Patienten die Entwicklung zu einer MS zu verhindern.
Die Zeitspanne, bis eine klinisch definierte MS diagnostiziert wurde, war unter Verum mit 722 Tagen doppelt so lang wie unter Placebo mit 336 Tagen. Für diesen sekundären Endpunkt konnten die Autoren allerdings nur die Daten von 25 Prozent der Patienten auswerten.
Darüber hinaus stellten die Forscher in einer nachträglichen kernspintomografischen Analyse bei allen Patienten, die nach 2 Jahren noch keine klinisch definierte MS hatten, eine signifikante Reduktion neuer T2-Läsionen unter Verum fest. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Verum-Gruppe waren Reaktionen am Injektionsort (56 Prozent versus 24 Prozent) sowie unmittelbar nach der Injektion auftretende Reaktionen (19 Prozent versus 5 Prozent). Fast 6 Prozent der Patienten im Copaxone-Arm brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab, im Placebo-Arm waren es knapp 2 Prozent.

Behandeln oder abwarten?

Trotz der positiven Ergebnisse mit Copaxone wie auch mit einer Interferon-Therapie bei CIS-Patienten sei es für definitive Therapie-Empfehlungen wohl noch zu früh, schreiben in einem begleitenden Kommentar die britischen Neurologen Dr. David H. Miller sowie Dr. Siobhan M. Leary. Einerseits könnte eine frühzeitige Therapie versucht werden in der Hoffnung, so die Langzeit-Prognose zu verbessern. Andererseits könnte auch abgewartet werden mit der Begründung, dass es keine definitiven Belege für einen langfristigen Schutz vor Behinderung und sekundärer Progression gebe. Immerhin sei in der PreCISE-Studie bei etwa der Hälfte der Patienten mit Placebo kein weiter Schub mehr aufgetreten. Sicher sei zum einen, dass die Patienten von Beginn an in den Entscheidungsprozess für oder wider eine Therapie eingebunden werden müssten. Zum anderen seien genaue Parameter notwendig, um jene CIS-Patienten zu erkennen, die am stärksten gefährdet sind, eine MS zu bekommen.

Link zur Quelle: G Comi and others. Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2009; 374: 10.1016/S0140-6736(09)61259-9

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