Amgen-Epo floppt in TREAT

Darbepoetin alfa (Handelsname Aranesp) hat in einer großen Phase-III-Studie bei Diabetikern mit renaler Anämie nicht besser abgeschnitten als Placebo. Das Epo-Präparat von Amgen ging sogar mit einer erhöhten Schlaganfallrate einher.

Die Studie mit dem Akronym TREAT (Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy) ist gestern abend in San Diego vorgestellt und zeitgleich im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht worden. An der von Studienleiter Marc Pfeffer (Boston) in San Diego präsentierten Untersuchung haben 4038 Diabetiker mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie teilgenommen. Ziel-Hb unter Verum (2012 Patienten) war ein Wert von 13 g/dl. Patienten der Placebo-Gruppe (2026 Patienten) erhielten Darbepoetin alfa dann, wenn ihr Hb unter 9 g/dl fiel. Die Studie hatte eine mediane Beobachtungszeit von knapp 2 ½ Jahren und zwei primäre Endpunkte.

Endpunkt 1 war Tod oder ein kardiovaskuläres Ereignis wie nicht-tödlicher Herzinfarkt und Schlaganfall etwa. Endpunkt zwei war Tod oder Niereninsuffizienz im Endstadium. Bei beiden Endpunkten schnitt das Epo-Präparat schlechter ab, wobei die Unterschiede allerdings nicht signifikant waren:

Endpunkt 1: 632 versus 602 (Placebo).

Endpunkt 2: 652 versus 618 (Placebo).

Signifikant war dafür der Unterschied bei der Rate tödlicher oder nicht-tödlicher Schlaganfälle: Diese Rate war in der Epo-Gruppe fast doppelt so hoch wie in der Placebo-Gruppe (101 versus 53). Auch bei dem Kriterium Anämie-bedingte Müdigkeit schnitt das Epo-Präparat nicht wie erwartet ab: Im Vergleich zu Placebo gab es nur leichte Verbesserungen. Darüber hinaus kam es bei Patienten mit bekannter Tumorerkrankung häufiger zu Todesfällen unter Darbepoetin alfa (60/188 im Vergleich zu 37/160). Schlussfolgerung der Autoren: „Nach unserer Ansicht nach überwiegen die Risiken bei vielen Diabetikern mit nicht-dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und Anämie jeden potenziellen Nutzen.

Link zur Quelle: NEJM

Siehe auch „Hippokranet“

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