FDA warnt: Nierenversagen bei Patienten mit Byetta

Die US-Gesundheitsbehörde  (FDA) hat eine Warnung zu dem Diabetes-Medikament Byetta® herausgegeben. Grund sind mehrere Meldungen über Nierenprobleme bis hin zu Nierenversagen bei Patienten, die mit dem Antidiabetikum – Wirkstoff ist Exenatide –  behandelt wurden.
Nach Angaben der FDA wurden der Behörde zwischen April 2005 und Oktober 2008 insgesamt 78 Fälle gemeldet. Bei 62 Patienten wurde ein akutes Nierenversagen diagnostiziert, bei 16 eine renale Insuffizienz. Mehr als 90 % der Patienten mussten stationär behandelt werden. Bei 18 Diabetikern war eine Dialyse erforderlich, vier Patienten starben. Die meisten der betroffenen Patienten hatten allerdings schon vorher eine Nierenerkrankung.
Laut FDA soll die Fachinformation geändert werden: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und terminaler Niereninsuffizienz sollte Exenatide nicht eingesetzt werden, bei moderater Einschränkung der Nierenfunktion müssen die Patienten engmaschig überwacht werden. Die Notwendigkeit der Behandlung sei regelmäßig zu überprüfen.
Nach Angaben des Herstellers Amylin Pharmaceuticals gibt es keine Belege für direkte nephrotoxische Wirkungen von Byetta.

Eli Lilly, das zusammen mit Amylin das Medikament vertreibt, hat auf einer speziellen Byetta-Webseite folgende Warnhinweise veröffentlicht:

Byetta ist nicht als Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten geeignet. Es sollte nicht bei Typ 1 Diabetikern oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.

Byetta wird nicht für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder schwerer Magen-Darm-Erkrankung empfohlen.

Es gibt sehr selten Spontanberichte über Veränderungen der Nierenfunktion. Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und einem Absetzen der potentiell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschließlich Byetta, reversibel.

Zu den gewünschten Wirkungen gehört die Verlangsamung der Magenentleerung. Dies kann aber Ausmaß und Geschwindigkeit der Absorption oral verabreichter Arzneimittel verringern. Daher sollte Byetta bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Absorption erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht. Bei Kombination von Byetta mit Sulfonylharnstoffen muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden, um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.

Selten wurde spontan über eine akute Pankreatitis berichtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis müssen Byetta und andere möglicherweise auslösende Arzneimittel abgesetzt werden. Ein Abklingen der Pankreatitis bei einer symptomatischen Behandlung wurde beobachtet.

Advertisements

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Kommentar verfassen

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s