Novartis-Impfstoff in Deutschland zugelassen

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat für seinen Schweinegrippe-Impfstoff Celtura die Zulassung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten. Bei Celtura handelt es sich ebenso wie bei Celvapan von Baxter um einen zellbasierten Imfstoff (Nierenzellen von Hunden); allerdings enthält die Novartis-Vakzine den Wirkstoffverstärker MF59. Die Schweizer Zulassungsbehörde hatte sich erst vor wenigen Tagen für die Impfstoffe Pandemrix und Focetria, aber gegen Celtura entschieden.

Celtura enthält 3,75 Milligramm Antigen und 0,125 ml MF59.  Er ist in Mehrfachampullen sowie in Fertigspritzen mit einer Einmaldosis erhältlich. Säuglinge ab einem Alter von sechs Monaten können mit Celtura immunisiert werden. Nach Angaben von Novartis besteht bei Personen zwischen drei und 50 Jahren bereits nach der ersten Impfung ein ausreichender Grippeschutz.
Laut Novartis haben klinische Studien an mehr als 1850 Probanden die Verträglichkeit und Immunogenität von Celtura bestätigt. Die Tests hätten weiter gezeigt, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs mit der niedrigsten Dosierung bei 3- bis 50-Jährigen für einen Grippeschutz ausreiche. Erwartungsgemäss seien die am häufigsten genannten Nebenwirkungen lokale Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Schwellung und Schmerzen) sowie systemische Beschwerden wie leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. In den klinischen Studien seien bislang keine schweren Nebenwirkungen beobachtet, so die Mitteilung weiter.
Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiere auf einer validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahren mit Hühnereiern. Diese Methode sei in Europa bereits für den saisonalen Grippeimpfstoff Optaflu zugelassen, heisst es. Mit der Zellkultur-Methode sei ein schnelles Hochfahren der Impfstoffproduktion möglich. So sei in der Produktionsanlage im deutschen Marburg die Kapazität sehr schnell aufgestockt worden, um den Bedarf nach einem pandemischen Impfstoff nachzukommen. Zudem wird laut „Wall Street Journal“ mit Unterstützung des US-Gesundheitsministeriums an einer Zellkultur-Produktionsanlage in den USA gebaut.
Analysten vermuten, dass aufgrund der Fülle der klinischen Daten für adjuvantierte Impfstoffe auch die US-Gesundheitsbehörde Impfstoffe mit dem Wirkverstärker MF59 zulasse,

Im Gegensatz zum Paul-Ehrlich-Institut hat sich die zuständige Schweizer Behörde nicht für Celtura entschieden, sondern für Pandemrix von GSK und für Focetria, einem Eizellen-basierten Impfstoff von Novartis. Während die Zulassung von Pandemrix erwartet worden war, kam laut „NZZ-online“ der Zuschlag für Focetria überraschend. Denn die Schweiz habe bei Novartis ursprünglich Celtura bestellt. Warum es zu diesem Wechsel beim Novartis-Impfstoff kam, erklärte Jürg Schnetzer, Direktor der Zulassungsbehörde Swissmedic: Es sei die Kombination eines auf Tierzellen basierenden Impfstoffs mit einem Adjuvans, die ungenügend evaluiert sei. Die noch fehlenden Studiendaten würden von Novartis aber noch erhoben und Swissmedic laufend übermittelt. Es sei deshalb gut möglich, dass Celtura in ein paar Wochen ebenfalls zugelassen werde.

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