Schlamperei bei der FDA

Die FDA berücksichtigt für die Zulassung von Arzneimitteln zwar bevorzugt Studien mit harten Endpunkten wie Mortalität oder Reduktion der Schlaganfallrate, aber auch Studien mit eher weichen Endpunkten (Surrogatendpunkten) wie Blutdruck-Senkung. Dadurch kann der Zulassungsprozess beschleunigt werden, was bei bestimmten Erkrankungen und Therapien sehr wichtig sein kann. Nachteil ist natürlich, dass es ungewiss ist, ob die Therapie wirklich hilft und nicht eventuell sogar schadet. Post-Marketing-Daten sind daher von großer Relevanz. Aber gerade hier liegt nach einem Bericht des „Government Accountability Office“ (GAO) einiges im argen.  Das GAO ist ein überparteiliches Untersuchungsorgan des Kongresses. Es prüft staatliche Vorhaben im Hinblick auf Korruption, Effizienz und Missmanagement, berät den Kongress zu Optimierungsfragen in gegenwärtigen und zukünftigen Programmen und überprüft Beschwerden gegen Vergabeentscheidungen.

Nach dem GAO-Bericht hat die FDA zwischen 1992 und November 2008 insgesamt 90 Zulassungen in einem beschleunigten Verfahren auf der Grundlage von Studien mit Surrogatendpunkten erteilt. Aber nur zwei Drittel der Postmarketing-Studien seien abgeschlossen worden, meldet heute der „Lancet“ unter Berufung auf den GAO-Report.
Darüber hinaus habe die FDA zwischen Januar 1998 und Juni 2008 insgesamt 69 Zulassungen auf Basis von Studien mit Surrogatendpunkten im klassischen, also nicht im beschleunigten Verfahren erteilt, von den Unternehmen aber keine abgeschlossenen Postmarketing-Studien eingefordert, die den klinischen Nutzen belegten. Laut GAO-Bericht hat die FDA bislang noch nie eine Zulassung zurückgezogen, wenn das Unternehmen die notwendigen Postmarketing-Daten nicht geliefert hat, auch dann nicht, wenn dafür mehr als zehn Jahre Zeit waren.

Links zu den Quellen:

„Lancet“

GAO-Bericht

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