US-Forscher werfen Pfizer Manipulation von Neurontin-Studien vor

Pfizer und seine Tochtergesellschaft Parke-Davis haben angeblich Studien zu Gabapentin manipuliert. Alle Änderungen hätten zu einer positiveren Darstellung der Wirksamkeit von Gabapentin (Neurontin®) bei nicht zugelassenen Indikationen geführt, berichteten US-Forscher in der aktuellen Ausgabe des „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Pfizer selbst streitet die Manipulation der Daten ab.

Die US-Wissenschaftler um Dr. Kay Dickersin von der „Johns Hopkins University“ identifizierten 20 klinische Gabapentin-Studien zu off-label-Anwendungen (etwa Migraine und  bipolare Störungen), für die ihnen interne Firmendokumente vorlagen. Zugang zu den Dokumenten bekam Dickersin als Gutachterin der Klägerpartei in einem Prozess gegen Pfizer. Ein weiterer Autor der Studie, S. Swaroop Vedula, gibt an, Beratungshonorare von der Klägerpartei erhalten zu haben. Das Unternehmen hatte bereits vor 5 Jahren 430 Millionen US-Dollar auf den Tisch gelegt, um einen Prozess wegen illegaler Bewerbung von Neurontin abzuwenden. Vergangenes Jahr wurde es von dem Rechtsanwalt Thomas Greene erneut verklagt, der dem Unternehmen unter anderem die Manipulation von Studien-Daten und illegale Werbung für off-label-Anwendungen vorwarf.

Nur 12 der 20 identifizierten und von Pfizer finanzierten Studien zu dem Antiepileptikum wurden laut Dickersin publiziert. 8 der 12 veröffentlichten Studien seien beim primären Endpunkt von den Studienprotokollen abgewichen. 6 Studien hätten einen neuen primären Endpunkt bekommen, bei 2 Publikationen sei nicht korrekt zwischen primären und sekundären Endpunkten unterschieden und in 5 nicht über die im Protokoll definierten Endpunkte berichtet worden. Außerdem: Studien mit nicht-signifikanten Ergebnissen beim primären Endpunkt wurden entweder nur unvollständig publiziert, oder der primäre Endpunkt wurde geändert. Über 6 von 21 primären, in den Studienprotokollen definierten Endpunkten wurde in den Publikationen überhaupt nicht berichtet, 4 wurden als sekundäre Endpunkte präsentiert. 12 der 28 publizierten primären Endpunkte waren neu eingeführte Endpunkte.
Das Unternehmen selbst bestreitet den Vorwurf der Datenmanipulation und bewertet die Publikation im „NEJM“ unter anderem als methodisch fehlerhaft.

Zur Erinnerung: Im September erst wurde Pfizer zur Zahlung von 2,3 Milliarden US-Dollar wegen illegaler Vermarktung anderer Blockbuster verurteilt.
Laut der Nachrichtenagentur „Associated Press“ vermuten Experten, dass Pfizer 2004 rund 2,7 Milliarden US-Dollar an der off-label-Verordnung von Neurontin verdient hat.

Links:

NEJM

Reuters

Associated Press

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