Kleine Schlappe für Ezetimibe

Schlechte Nachrichten für MSD zu Ezetimibe, gute Nachrichten für Abbott: Niacin hat sich in der kleinen, aber schon seit geraumer Zeit heiß diskutierten Arbiter-6-Studie als überlegen erwiesen. Die Studiendaten sind vor wenigen Stunden auf dem US-Kardiologen-Kongress präsentiert worden und vorab im „NEJM“ erschienen.
An der Studie nahmen KHKL-Patienten mit einem LDL-Wert von unter 100 mg/dl und einem niedrigen HDL-Wert (unter 55 bzw. unter 50 mg/dl) teil. Primärer Endpunkt der Studie war der Surrogat-Parameter Intima-media-Dicke der Carotis nach 14 Monaten Therapie. Die Studie wurde wegen der besseren Wirksamkeit von Niacin vorzeitig beendet, nachdem 208 der 363 randomisierten Patienten die Studie abgeschlossen hatten. Nach den jetzt präsentierten Daten war Niacin beim primären Endpunkt, aber auch der Rate kardiovaskulärer Komplikation der Ezetemibe-Therapie signifikant überlegen. Ezetimibe hatte anders als Niacin keinen signifikanten Einfluss auf den primären Endpunkt. Eine stärkere LDL-Senkung unter Ezetimibe ging sogar mit einer Zunahme der Intima-media-Dicke einher.
Die von Abbott finanzierte Studie wurde schon vor dem Kongress intensiv diskutiert, insbesondere von Finanzanalysten. Denn obwohl es eine kleine klinische Studie mit einem Surrogat-Endpunkt ist, sind ihre Ergebnisse nach Ansicht einiger Analysten durchaus relevant für die weitere Zukunft des MSD-Präparates, dessen Umsatz letztes Jahr als Folge schlechter Studienresultate deutlich gesunken war. Aufgrund des Medienwirbels im Vorfeld der Publikation hatte MSD in einer ungewöhnlich langen Stellungnahme auf die begrenzte klinische Bedeutung der kleinen Studie hingewiesen. Sehr viel wichtiger ist unstreitig eine große klinische Studie mit rund angestrebten 18 000 Patienten (IMPROVE IT). Diese Studie wurde vor 4 Jahren begonnen. Bislang nehmen 15 000 Patienten teil.
Die Aussagekraft der aktuellen Studie Arbiter 6 wird von Kardiologen vor allem aufgrund der geringen Patienten-Zahl und der Wahl eines Surrogat-Endpunktes als begrenzt angesehen. Außerdem habe das Studien-Design Niacin begünstigt. Sehr viel bedeutsamer sei, dass es zu Ezetimibe 7 Jahre nach der Zulassung immer noch keine Daten gebe, die eine Reduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität belegten, kritisierte der US-Kardiologe Sanjay Kaul gegenüber „Cardiobrief“.

Links zu den Quellen:

NEJM
Cardiobrief
New York Times

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