Beruhigendes zu Dabigatran bei akutem Koronarsyndrom?

Der Thrombinhemmer Dabigatran kann nach den Ergebnissen  einer Phase-II-Studie ohne wesentlich erhöhtes Risiko zusätzlich zu ASS und Clopidogrel gegeben werden. Selbst bei einer Dosierung von bis zu zweimal täglich 150 Milligramm bleibe die Blutungsrate „niedrig und akzeptabel“, berichtete der schwedische Kardiologe Dr. Jonas Oldgren beim Kongress der „American Heart Association“ in Orlando.
In der Phase-II-Studie RE-DEEM wurden vier unterschiedliche Dabigatran-Dosierungen (zweimal täglich 50, 75, 110 oder 150 mg) bei 1861 Infarkt-Patienten geprüft. Die Therapiedauer betrug mindestens 6 Monate, das Durchschnittsalter der überwiegend männlichen Patienten knapp 62 Jahre. Mehr als die Hälfte der Studienteilnehmer hatte eine Angioplastie hinter sich; fast alle bekamen zum Zeitpunkt der Randomisierung ASS und Clopidogrel.
Primärer Studienendpunkt war die Rate schwerer oder zumindest klinisch relevanter Blutungen. Ergebnisse: Die Rate schwerer oder kleiner, aber klinisch relevanter Blutungen betrug in der Placebo-Gruppe 2,4 %, in den Dabigatran-Gruppen in Abhängigkeit von der Dosierung 3,5 bis knapp 8%. Zu schweren Blutungen allein kam es in der Placebo-Gruppe bei 0,5 %, in den Verum-Gruppen bei maximal 2,0%.
Die Daten der REDEEM-Studie, die bei Infarkt-Patienten erhoben wurden, seien beruhigend, sollten aber nicht auf Patienten mit Vorhofflimmern übertragen werden, warnte Dr. Elaine M. Hylek. Diese Patienten seien zum einen deutlich kränker. Zum anderen seien die Patienten der großen RELY-Studie, in der Dabigatran mit Warfarin verglichen worden ist, im Mittel zehn Jahre älter gewesen. Die Rate schwerer Blutungen bei den Infarkt-Patienten bezeichnete Hylek zwar ebenso wie Oldgren als niedrig und akzeptabel. Die Bedeutung der kleineren Blutungen sollte aber nicht unterschätzt werden. Denn es seien oft die kleineren Blutungen, die zu einem Therapieabbruch führten.
Zur Erinnerung: Die vor kurzem publizierte RELY-Studie hatte ergeben, dass Dabigatran (Pradaxa®) in der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien dem Goldstandard  Warfarin eindeutig überlegen ist und dies nicht mit einer höheren Rate an hämorrhagischen Schlaganfällen bezahlt wird.
RE-DEEM steht für „Randomized Dabigatran Etexilate Dose Finding Study In Patients With Acute Coronary Syndromes [ACS] Post Index Event With Additional Risk Factors For Cardiovascular Complications Also Receiving Aspirin And Clopidogrel“.

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