Arzneimittelbehörden prüfen Sicherheit von Sibutramin

 

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) untersucht die kardiovaskuläre Sicherheit von Sibutramin bzw. Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. Analysiert werden die Daten der SCOUT-Studie, die 2002 gestartet wurde. Begründung: Vorläufige Daten der Studie weisen laut EMEA auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen durch Sibutramin hin.

SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) ist eine randomisierte Studie mit knapp 11000 übergewichtigen oder adipösen Patienten, die mindestens 55 Jahre alt waren und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen hatten. Die Patienten erhielten entweder Sibutramin oder Placebo. Untersucht wurden die kardiovaskulären Effekte einer Langzeittherapie mit dem Antiadipositum bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzkreislauf-Komplikationen.

Unmittelbar nachdem die EMEA ihre Untersuchung angekündigt hatte, meldete auch die US-Gesundheitsbehörde (FDA), dass sie ebenfalls die Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von Sibutramin untersuchen will. Anlass sind – wie für die EMEA-  erste Daten der SCOUT-Studie, in der laut FDA die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Zwischenfälle unter Sibutramin 11,4% betrug, unter Placebo dagegen 10%. Nach Angaben der US-Behörde wurden ihr die Daten Mitte November, also vor wenigen Tagen, bekannt.

 

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