Vioxx: Was hätte MSD wann wissen können?

Der Arzneimittelhersteller MSD hätte angeblich schon mehrere Jahre vor der Marktrücknahme von Vioxx von den kardiovaskulären Risiken des Cox-2-Hemmers wissen können.

Zu diesem Ergebnis kommt eine umfangreiche Datenanalyse unter der Leitung von Dr. Joseph S. Ross aus New York. Die Ergebnisse sind in der aktuellen Ausgabe der „Archives of Internal Medicine“ gestern publiziert worden. Zum ersten Mal konnten laut Ross alle Placebo-kontrollierten Studien mit Rofecoxib ausgewertet werden.  Bislang sei dies nur mit den publizierten Studien möglich gewesen. Ross: „Unsere Studie zeigt, was man alles über die Risiken von Rofecoxib hätte wissen können.“  Und in einem Kommentar zu der Publikation heißt es : „Die Vioxx-Story macht den Unterschied zwischen Marketing und Information deutlich.“

Vioxx wurde vor 5 Jahren sofort vom Markt genommen, nachdem die „Approve“-Studie im September 2004 wegen kardiovaskulärer Zwischenfälle unter Vioxx vorzeitig abgebrochen worden war. Allerdings hatte es bereits in den Jahren zuvor immer wieder Diskussionen zur Sicherheit des Cox-2-Hemmers gegeben. Laut MSD haben aber erst die Approve-Daten sichere Belege für das kardiale Risiko unter Vioxx geliefert.

„Unsere neue Analyse zeigt jedoch, wie man die Studien-Daten hätte auswerten können, so dass man das Sicherheitsproblem sehr viel früher erkannt hätte“, sagte Ross gegenüber dem US-Portal „Heartwire“.

30 Placebo-kontrollierte Studien mit über 20 000 Patienten konnten Ross und seine Kollegen auswerten. Von den 30 Studien waren Ende 2000  bereits 21 abgeschlossen. In diesen Untersuchungen waren die Raten kardiovaskulärer Thromboembolien und auch Todesfälle unter Rofecoxib erhöht. Weitere Daten aus den Jahren 2001 und 2002 hätten diesen Zusammenhang erhärtet. MSD hätte das Risiko kennen können, meint Ross.

Das Unternehmen MSD selbst weist in einer Stellungnahme die Thesen zurück. Die Studie von Ross habe methodische Mängel, die zu falschen Schlussfolgerungen geführt hätten.

 

Links:

 

Archives of Internal Medicine

 

Heartwire

 

Cardiobrief

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