Die forschende Arzneimittelindustrie: heute nicht innovativer wie 1950

Pills
Image by icatus via Flickr

Dass die Pharmaindustrie immer weniger innovativ sei, ist so eine Behauptung, an deren Richtigkeit mit Ausnahme der forschenden Arzneimittelindustrie fast niemand zweifelt. Aber trifft diese Behauptung wirklich zu? Die Zahl neuer Substanzen (new molecular entities), die von der FDA zugelassen werden, ist tatsächlich nicht nur niedrig. Und trotz massiver Investitionen von derzeit rund 50 Milliarden US-Dollar jährlich sei die Zahl der zugelassenen neuen Medikamente heute nicht größer als vor 50 Jahren, berichtet Bernhard Munos, Strategieberater von Lilly, in der Zeitschrift „Nature Reviews Drug Discovery“. Die bisherigen Forschungsstrategien seien daher unbedingt zu überdenken und zu ändern.

Viele Player, wenige Gewinner

Mehr als 4300 Firmen sind auf der Suche nach innovativen Substanzen, aber nur 6 Prozent (261) haben es seit 1950 geschafft, wenigstens ein Präparat bis zur Marktzulassung zu entwickeln. 105 der 261 Unternehmen existieren heute noch, nur 32 gibt es seit 1950. Die Hälfte aller seit 1950 zugelassenen neuen Substanzen kommt von 21 Unternehmen, wobei von diesen 21 Firmen nur noch jede zweite Firma existiert. Der produktivste Arzneimittelhersteller ist mit 56 Zulassungen MSD, knapp dahinter liegen Lilly und Roche mit 51 und 50 Zulassungen. Fast am Ende der Fahnenstange befinden sich übrigens Bayer und Novartis mit nicht einmal 20 Zulassungen. Aber kein Unternehmen hat es jemals geschafft, pro Jahr jene 2 oder 3 neuen Arzneimittel auf den Markt zu bringen, die notwendig wären, um die selbstgesteckten Wachstumsziele zu erreichen. Nur 0,003 bis 0,06 Prozent betrage die Wahrscheinlichkeit, dass ein Unternehmen mehr als 2 oder 3 innovative Substanzen pro Jahr auf den Markt bringe. Und nur bei knapp 21 Prozent liege die Chance, dass aus einer innovativen Substanz ein „Blockbuster“ werde. Wenn sich dies nicht ändere, bestehe keine große Hoffnung, dass die Unternehmen die Umsätze erzielen werden, die sie nach eigenen Angaben zum Überleben benötigten, sagt Munos.

„Big“ ist vielleicht „beautiful“, aber …

Erstaunlich ist nach seinen Angaben, dass die Unternehmen trotz gleicher oder ähnlicher Strategien ganz unterschiedlich erfolgreich sind. Bemerkenswert sei etwa, dass Unternehmen, die auf M&A gesetzt hätten, eher weniger erfolgreich seien. M&A scheint also keine besonders sinnvoller Weg zu sein, um eine „innovative Kultur“ zu fördern oder Defizite auszugleichen. Auch „Größe“ ist laut Munos keine Erfolgsgarantie: Kleine Firmen hätten die „Großen“ inzwischen zum Teil sogar überholt. Seit 1995 sei der jährliche „output“ an neuen Substanzen bei den kleinen Unternehmen von 0,04 auf 0,12 gestiegen, bei den „Großen“ dagegen gesunken. Ein Grund für den Erfolg der kleinen Unternehmen sei ihre stark gestiegene Zahl und ihre im Vergleich zu großen Unternehmen höhere „Flexibilität“.

Viel „input“, wenig „output“

Im Gegensatz zum geringen „output“ an neuen Substanzen sind die Kosten für die Entwicklung enorm hoch. Nach Schätzungen betrugen sie im Jahre 2000 für die Entwicklung bis zur Zulassung bei den so genannten „small molecules“ rund 800 Millionen US-Dollar, bei den Biologicals seien es im Jahre 2005 sogar mehr als 1,3 Milliarden US-Dollar gewesen: Die Investitionen für Postmarketing-Phase-IV-Studien und Zulassungen außerhalb der USA sind hier noch nicht berücksichtigt. Auch bei den Forschungs- und Entwicklungskosten gibt es laut Munos erhebliche Unterschiede zwischen den Unternehmen. Pfizer etwa habe zwischen 2000 und 2008 rund 60 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung gesteckt und für neun neue Substanzen die FDA-Zulassung erhalten. Pro Substanz sind dies Kosten in Höhe von knapp 6,7 Milliarden US-Dollar. Progenics (Wyeth) hingegen habe in die Entwicklung des  peripheren, 2008 zugelassenen Opiatantagonisten Methylnaltrexon (Relistor®) nur 400 Millionen US-Dollar investiert.
Verschärfte Anforderungen der Regulierungsbehörden seien übrigens keine Erklärung für diese Entwicklung, erklärt der Lilliy-Stratege. Im Gegenteil: Strengere Anforderungen oder Auflagen hätten „Innovationen“ sogar gefördert.

Mehr Offenheit, weniger Bunkermentalität

Nach Ansicht von Munos muss die pharmazeutische Industrie ihre bisherigen Strategien bei der Suche und Entwicklung neuer Wirkstoffe radikal ändern. Zu überdenken seien zum Beispiel die starke Fokussierung auf die extrem riskante und immer erfolglosere Entwicklung von „Blockbustern“ und auch die relativ abgeschottete Forschung innerhalb der eigenen Mauern – statt etwa intelligenter Kooperationen mit innovativen und kreativen Institutionen außerhalb des eigenen Unternehmens.

Link: Nature Reviews Drug Discovery

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