Armodafinil: Hoffnung für Jetlag-Geplagte – und für Cephalon

Wer viel nach Übersee fliegt, kennt das Problem: Jetlag. Manche kommen gut damit klar, andere leiden erheblich darunter. Eine so richtig effiziente Prophylaxe und Therapie gibt es nicht. Nun aber könnte von der US-Gesundheitsbehörde (FDA) mit Armodafinil (Nuvigil™) vom Unternehmen Cephalon das erste Medikament gegen Jetlag zugelassen werden. Kritiker sagen, dieses „Lifestyle-Präparat“ wäre Gehirn-Doping und ein weiterer Schritt hin zur „Medikalisierung“ der Gesellschaft . Schlafexperten dagegen weisen darauf hin, dass Jetlag zwar keine Erkrankung sei, aber dennoch nicht ungefährlich, etwa für einen Reisenden, der mit dem Leihwagen vom Flughafen zum Hotel fahre – trotz des Jetlag.

Armodafinil ist ein Psychostimulanz, das sich in der Molekülstruktur von den Amphetamin-Stimulanzien deutlich unterscheidet. Chemisch ist es das R-Enantiomer des Racemats von Modafinil (Vigil®, dessen Patentschutz 2012 auslaufen wird. Modafinil ist der Hauptmetabolit von Adrafinil, das in Frankreich seit den 1980er Jahren im Handel ist und dort bei Narkolepsie eingesetzt wird. Mit Modafinil hat Cephalon 2008 rund eine Milliarde US-Dollar Umsatz gemacht, etwa 50 Prozent seines Gesamtumsatzes. Armodafinil, um 2004 von Cephalon entwickelt, erhielt im Juni 2007 die Zulassung durch die FDA. Es  ist bis 2023 durch ein US-Patent geschützt.

Die Entscheidung über die neue Zulassung bei der Indikation Jetlag soll Ende März fallen. Zunächst hatte die FDA zwar angekündigt, den Zulassungsantrag für die Indikation Jetlag innerhalb von sechs Monaten zu prüfen und nicht, wie üblich, erst in zehn Monaten. In der Regel wird ein Zulassungsantrags nur bei Medikamenten gegen schwere Erkrankungen vorzeitig geprüft. Ende Dezember  des letzten Jahres aber verlängerte die Behörde die Prüfung um drei Monate.

Aber wie sieht es mit der Wirksamkeit von Armodafinil aus? Geprüft wurde das Präparat zum Beispiel bei 427 gesunden Erwachsenen, die von der US-amerikanischen Ostküste nach Frankreich flogen, wo sie gegen sieben Uhr am Morgen ankamen. Die Probanden konnten während des Fluges schlafen, aber ohne ihre Rücklehne zu stark zu neigen. Außerdem durften sie weder Kaffee und Alkohol trinken noch Schlaftabletten nehmen. Die Probanden erhielten bei der Ankunft in Frankreich und an den zwei darauffolgenden Tagen (morgens) entweder Armodafinil oder Placebo. An jedem Therapietag gingen sie um zehn Uhr, 14 und 16 Uhr ins Bett und wurden geweckt, sobald sie einschliefen.

Die Probanden der Placebo-Gruppe begannen am ersten Tag nach 3,4 Minuten einzunicken, am zweiten Tag nach 6,2 und am dritten Tag nach 8,2 Minuten. Diese Probanden waren so schläfrig wie Patienten mit Narkolepsie, sagte Dr. Richard K. Bogan, einer der an der Studie beteiligten Wissenschaftler. Die Probanden mit der höchsten Dosis des Verum-Präparates blieben im Mittel 9,7 Minuten, 13,8 und 14,8 Minuten wach. Diese Werte sind nach Ansicht von Schlafforschern schon ganz gut, aber noch immer etwas geringer als die im Mittel 15 Minuten, die bei den Probanden vor dem Langstreckenflug gemessen wurden. Armodafinil war außerdem nicht ganz frei von Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzpalpationen sowie Angstgefühle.

Wenn die FDA Armodafinil gegen Jetlag zulassen sollte, wird das Präparat jedoch einige sicher preiswertere Konkurrenten haben, etwa Kaffee oder generische Amphetamine. Für das Unternehmen Cephalon ist es dennoch ein Hoffnungsträger. Denn die Indikation Jetlag bietet die Möglichkeit, das Medikament nicht allein bei Neurologen und Schlafexperten zu bewerben, sondern bei so gut wie jedem Arzt. Um Patienten schon an Armodafinil zu „gewöhnen“, hat Cephalon in den USA übrigens den Preis von Modafinil so stark erhöht, dass es rund 50 Prozent teurer ist als der Nachfolger.

Links:

Modafinil

Armodafinil

New York Times

Cephalon

„Gehirn-Doping“

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