Inegy und IMPROVE-IT: vielleicht bis zum bitteren Ende

Es läuft nicht besonders gut für das Kombipräparat Inegy® (Simvastatin/Ezetimibe) von MSD. Die große Studie IMPROVE-IT verzögert sich. Laut MSD wird die Studie erst im Juni 2013 und nicht schon 2012 abgeschlossen sein. Insider glauben allerdings, dass die Studie frühestens 2014 beendet sein wird – wenn überhaupt und mit einem möglicherweise für MSD schlechten Ergebnis. Bereits im November 2009 hatten  niederländische Kardiologen im „New England Journal of Medicine“ auf die Schwierigkeit hingewiesen, bei der angestrebten großen Zahl von über 5000 Patienten mit primärem Endpunkt die Studie wirklich irgendwann zu einem Ende zu bringen. IMPROVE-IT, an der 18 000 Patienten teilnehmen sollen, wird laut MSD so lange fortgeführt, bis wenigstens 5250 Patienten einen primären Endpunkt erreicht haben und der Follow up mindestens 2,5 Jahre beträgt. Außerdem wird es eine Interims-Analyse nicht nur dann geben, wenn 50% der angestrebten 5250 erreicht sind, sondern auch 75 %. Diese zweite Interims-Analyse könnte ein Grund liefern, die Studie früher zu beenden.

Für MSD ist dies bereits der zweite Rückschlag innerhalb von wenigen Monaten. Erst im November wurden auf dem US-Kardiologen-Kongress und vorab im „NEJM“ die Daten der ARBITER-6-Studie präsentiert. Diese Studie zum Vergleich von Ezetimibe und Niacin wurde wegen der besseren Wirksamkeit von Niacin vorzeitig beendet. Nach den im November vorgestellten Daten war Niacin beim primären Endpunkt und auch der Rate kardiovaskulärer Komplikationen der Ezetemibe-Therapie signifikant überlegen. Ezetimibe hatte anders als Niacin keinen signifikanten Einfluss auf den primären Endpunkt.

ARBITER-6 war schon vor dem Kongress intensiv diskutiert worden, insbesondere von Finanzanalysten, da die  Ergebnisse nach Ansicht einiger Analysten durchaus relevant für die weitere Zukunft des MSD-Präparates sind. Dessen Umsatz war bereits 2008 als Folge schlechter Studienresultate deutlich gesunken. Aufgrund des Medienwirbels im Vorfeld der ARBITER-Publikation hatte MSD in einer langen Stellungnahme auf die begrenzte klinische Bedeutung der kleinen Studie hingewiesen. Sehr viel wichtiger, so MSD, sei IMPROVE-IT, also genau die Studie, die vielleicht nie zu einem Ende kommt – und wenn doch, dann möglicherweise zu keinem für MSD guten Ende.

Links:

IMPROVE-IT

Leerink Swann

Cardiobrief

FDA

NEJM

Advertisements

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Kommentar verfassen

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s