Reductil am Ende angekommen

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) rät Ärzten, Patienten nicht mehr mit Sibutramin-haltigen Medikamenten zu behandeln. „Die Risiken von Sibutramin sind größer als der Nutzen“, so die EMEA. Und: Über eine Aufhebung der Zulassung werde noch nachgedacht.

Unmittelbar vor der EMEA hatte bereits die FDA in den USA erneut vor der Anwendung von Sibutramin (in Deutschland Reductil®) bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, AVK) gewarnt.  Der Hersteller Abbott wurde von der FDA aufgefordert, das Arzneimittel mit der Warnung zu versehen, dass Menschen mit Herzkreislauf-Erkrankungen nicht mit Sibutramin-haltigen Medikamenten behandelt werden sollten. Womit sich natürlich die Frage stellt, wie sinnvoll ein Medikament ist, das gerade jene PAtienten nicht erhalten sollen, die es am ehesten benötigen.

Für weitere mögliche Regulierungsmaßnahmen will die FDA allerdings das Ergebnis einer Analyse der Placebo-kontrollierten Scout-Studie abwarten. Laut FDA wird Abbott die kompletten Studiendaten im März liefern.

Zur Erinnerung: Im November 2009 hatte die EMEA gemeldet, dass sie die kardiovaskuläre Sicherheit von Sibutramin bzw. Sibutramin-haltigen Arzneimitteln untersucht. Analysiert würden die Daten der SCOUT-Studie, die 2002 gestartet wurde. Begründung: Vorläufige Daten der Studie weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen durch Sibutramin hin.

Unmittelbar nachdem die EMEA ihre Untersuchung angekündigt hatte, meldete im November auch die US-Gesundheitsbehörde (FDA), dass sie die Daten zur kardiovaskulären Sicherheit von Sibutramin untersuchen will. Anlass: wie für die EMEA erste Daten der SCOUT-Studie, in der laut FDA die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Zwischenfälle unter Sibutramin 11,4% betrug, unter Placebo dagegen 10%..

SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) ist eine randomisierte Studie mit knapp 11000 übergewichtigen oder adipösen Patienten, die mindestens 55 Jahre alt waren und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen hatten. Die Patienten erhielten entweder Sibutramin oder Placebo. Untersucht wurden die kardiovaskulären Effekte einer Langzeittherapie mit dem Antiadipositum bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Herzkreislauf-Komplikationen.

Link zur FDA und zu Scout

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