FDA-Zulassung für Fampridin gegen Multiple Sklerose

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat das Retardpräparat AMPYRA™ (Dalfampridin) zur Verbesserung der Gefähigkeit von MS-Kranken zugelassen.

Fampridin ist eine abgewandelte Form von 4-Aminopyridin, einem Kaliumkanalblocker, dessen klinische Effekte darauf zurückgeführt werden, dass er die Leitfähigkeit von demyelinisierten Nervenfortsätze verbessert. Ein Kaliumkanalblocker wirkt allerdings lediglich symptomatisch, das Fortschreiten der Erkrankung wird dadurch nicht aufgehalten.

Das orale Retardpräparat wurde in den USA von Acorda Therapeutics entwickelt und wird außerhalb der USA von Biogen Idec vertrieben. Der Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde ist vor wenigen Tagen eingereicht worden.

Die Ergebnisse einer Phase-III-Zulassungsstudie sind im Februar 2009 im „Lancet“ (2009; 373: 732-38) veröffentlicht worden. Geprüft wurde die Retardformulierung bei 301 Patient im Alter von 18 bis 70, die noch eine circa 7,50 Meter (25 Fuß) lange Gehstrecke innerhalb von 45 Sekunden zurücklegen konnten.  Sie erhielten für 14 Wochen entweder Fampridin (zweimal täglich 10 Milligramm) oder Placebo. Die Gehgeschwindigkeit der Patienten wurde anhand nach 2 Wochen, und dann über 14 Wochen alle 4 Wochen bewertet. Der 12 Punkte umfassende Patientenfragebogen MSWS-12 (MS Walking Scale-12) wurde ebenfalls herangezogen, um die patienteneigene Einschätzung auszuwerten.

Nach Angaben der Studienautoren um Professor Andrew Goodman (University of Rochester Medical Center) sprachen 35 Prozent (zwei Drittel also nicht) der Patienten auf das Verum-Präparat an: Bei diesen Respondern verbesserte sich die Gehgeschwindigkeit um 25 %. In der Placebo-Gruppe betrug die Responderrate dagegen nur 8 %. Bei diesen MS-Kranken verbesserte sich die Gehgeschwindigkeit um 4,7 %. Auch bei der Beinkraft schnitten die Fampridin-Responder besser ab.  Die Auswertung des Patientenfragebogens fiel ebenfalls klar zu Gunsten des Retardpräparats aus. Laut Goodman mussten 11 Patienten der Verum-Gruppe (5 %) die Therapie vorzeitig beenden, meist wegen unerwünschter Wirkungen. Nur bei zwei Patienten traten schwere Nebenwirkungen – Krampfanfall und Angstzustände – auf.
Als hoffnungsvoll wurden auch die Ergebnisse einer zweiten Phase-III-Studie (21 Wochen mit 240 MS-Patienten) eingeschätzt. Hier verbesserte Fampridin die Gehfähigkeit bei 43 Prozent (Placebo: 9 %). Aber auch während dieser Studie erlitt ein Patient einen Krampfanfall. Epileptische Anfälle gehören allerdings zu den plausiblen Nebenwirkungen eines Wirkstoffs, der das Aktionspotenzial stabilisiert.

Weitere unerwünschte Wirkungen von Fampridin sind laut FDA unter anderen Harnwegsinfekte, Schlafstörungen, Rückenschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfungen und Durchfall. Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion sollten wegen der Gefahr, epileptische Anfälle zu verursachen, das neue Medikament aber nicht erhalten.

Laut dem Pharmakologen Professor Helmut Spreitzer auf „Focus-blog.pharmxplorer“ ist Fampridin sicher ein Fortschritt für MS-Kranke, aber leider könne man noch nicht vorhersagen, welche Patienten auf das Retardpräparat ansprechen werden.

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