Champix macht Vioxx Konkurrenz

Larry Husten von "CardioExchange"

Die Diskussion um die Sicherheit des Raucher-Entwöhnungsmittels Vareniclin (Champix®) kann man fast schon als ein Dauerthema bezeichnen. Erst vor wenigen Monaten hatte eine britische Studie ergeben, dass es zwar keine eindeutigen Belege für ein erhöhtes Suizid-Risiko durch Champix® gebe. Die Datenlage sei jedoch zu unsicher, hieß es damals in einem Kommentar im „British Medical Journal“.

Reichlich unsicher ist offensichtlich auch die Datenlage zur kardiovaskulären Sicherheit des Pfizer-Präparates. Vor wenigen Tagen haben zwar Dr. Nancy A. Rigotti (Boston) und ihre Kollegen in „Circulation“ gemeldet, dass Champix® bei KHK-Patienten wirksam sei und nicht das kardiovaskuläre Risiko erhöhe. Wie aussagekräftig aber ist die Studie, auf der diese Aussage beruht? Dr. Joseph S. Ross, Assistenzprofessor an der Mount Sinai School of Medicine” hat da erhebliche Zweifel. Die Studie sei eine weitere „schwache“ Studie zur Sicherheit von Champix®.

Seine Kritik an der von Pfizer finanzierten Studie hat Ross vor kurzem in „CardioExchange“ publiziert, einem Kardiologen-Online-Forum des „New England Journal of Medicine“, zu dem aber keineswegs jeder Kardiologe Zugang hat. Man muss dazu eingeladen werden. Latty Husten, der Nachrichten-Chef von „CardioExchange“, hat die Stellungnahme von Ross aber auf seinem Blog „Cardiobrief“ allgemein zugänglich gemacht.

Aber nun der Reihe nach: An der in „Circulation“ publizierten Studie nahmen 714 Raucher mit stabiler KHK teil. Sie erhielten 12 Wochen lang entweder Varenicilin oder Placebo. Die kardiovaskuläre Ereignisrate nach einem Jahr betrug in der Verum-Gruppe 7,1 Prozent, in der Placebo-Gruppe 5,7 Prozent. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, so dass die Autoren die Schlussfolgerung zogen, Champix® erhöhe nicht das kardiovaskuläre Risiko.

Diese Schlussfolgerung hält Ross jedoch für falsch. Seine Begründung:

1. Von der Studie ausgeschlossen waren Raucher mit invasiver Therapie oder instabiler Angina pectoris einschließlich Herzinfarkt innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn. Diese Patienten, so Ross, seien jedoch genau die Patienten mit der stärksten Motivation, das Rauchen aufzugeben, und vor allem mit dem größten kardiovaskulären Risiko.

2. Die Therapie mit Vareniclin wurde nur 12 Wochen lang kontrolliert. Es sei aber davon auszugehen, dass die meisten Patienten (über 50 Prozent) sich weiter mit dem Raucher-Entwöhnungsmittel behandelten.

3. Das größte Problem, so Ross, habe er allerdings mit dem statistisch nicht signifikanten Unterschied von 1,4 Prozentpunkten bei der kardiovaskulären Ereignisrate. Damit diese Differenz statistisch signifikant hätte sein können, hätten 10 000 Patienten und nicht nur 714 an der Studie mit einer „Power“ von 80 Prozent teilnehmen müssen. Bei rund 700 Patienten wäre erst ein Unterschied von 6,2 Prozent für eine statistische Signifikanz erforderlich gewesen. Dies aber hätte eine Ereignisrate zur Voraussetzung gehabt, die über der Rate an kardiovaskulären Komplikationen durch das Rauchen liege.

Die „Circulation“-Studie hat natürlich eine kleine Vorgeschichte: 2008 hatten Ross und Dr. Harlan Krumholz, Chefredakteur des „New England Journal of Medicine“, dem Unternehmen Pfizer den Vorschlag gemacht, eine Metaanalyse zur kardiovaskulären Sicherheit von Champix® vorzunehmen – und zwar mit der Methodik, die Ross und seine Kollegen dann später zur Bewertung der Studien mit Vioxx® von MSD verwendeten. Pfizer habe den Vorschlag damals, so Ross, abgelehnt – mit der Begründung, selbst eine Studie zu planen. Genau das hat Pfizer auch getan. Es handelt es um die jetzt publizierte „Circulation“-Studie.

Die Analyse der Vioxx®-Studien hat Ross übrigens vor kurzem in den „Archives of Internal Medicine“ publiziert. Hauptergebnis: Der Arzneimittelhersteller MSD hätte angeblich schon mehrere Jahre vor der Marktrücknahme von Vioxx® von den kardiovaskulären Risiken des Cox-2-Hemmers wissen können.

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