Multiple Sklerose und Tysabri: laut FDA mehr Nutzen als Risiko

Wenige Wochen nach der Europäischen Arzneimittelkommission (EMEA) hat nun auch die US-Arzneimittelbehörde eine Sicherheitswarnung zu dem MS-Medikament Tysabri (Natalizumab) ausgesprochen. Darin weist die FDA darauf hin, dass mit steigender Zahl an Tysabri-Infusionen das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) zunimmt. Die Fachinformationen zu dem Präparat von Biogen würden um diese Warnung erweitert, teilt die US-Behörde mit. Laut FDA basiert die Warnung auf bislang 31 gesicherten Fällen einer PML bei Multiple-Sklerose-Kranken mit Tysabri-Therapie. Acht der Patienten sind gestorben. Laut FDA ist der Nutzen des Medikaments aber größer als die Risiken. Die US-Behörde teilt damit die Bewertung der EMEA.

Tysabri wird als Einzelinfusion alle vier Wochen verabreicht. Nach Angaben der Nachrichtenagentur „Reuters“ sind seit 2006 weltweit fast 70 000 Menschen damit behandelt worden. Die PML-Rate bei Patienten mit mindestens einer Infusion beträgt laut FDA 1:2000. Bei MS-Kranken mit wenigstens 24 Infusionen liegt die Rate bei knapp 3 zu 2000.

Die PML ist eine seltene, progressive demyelinisierende Erkrankung, die entweder rasch zum Tode führt oder zu einer schweren Behinderung. Verursacht wird sie, indem das so genannte JC-Virus aktiviert wird. Das Virus ist bei 40 bis 80% aller gesunden Erwachsenen nachweisbar. Typischerweise befällt die PML nur Patienten mit gestörter zellulärer Immunität (Lymphome, Leukämien, Aids, Immunsuppression). Wie es zu der Aktivierung des Virus kommt, ist bislang unklar. Klinische Symptome der PML sind kortikale Blindheit, Aphasie, Verwirrtheit, Demenz, Paresen, Ataxie und andere fokale neurologische Störungen. Behandelt wird symptomatisch.

Eine PML ist in den USA im November 2009 auch bei einer 73jährigen Rheuma-Patientin bekannt geworden, die mit dem Antikörper Rituximab behandelt worden ist.

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