FDA: Box-Warnung zu Plavix

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) lässt die Fachinformation von Clopidogrel um die Warnung (boxed Warning) erweitern, dass der Plättchenhemmer bei einigen Menschen stoffwechselbedingt eine verminderte Wirkung hat.

Clopidogrel (Plavix) ist eine so genannte Prodrug, aus der durch Enzyme in der Leber der eigentliche Wirkstoff entsteht. Patienten, bei denen die aktive Substanz nicht ausreichend gebildet wird, können durch spezielle Tests erkannt werden. Zur Therapie dieser Patienten empfiehlt die FDA medikamentöse Alternativen zu Plavix oder andere Dosierungen. Es wird geschätzt, dass 2 bis 14 Prozent der Bevölkerung Clopidogrel unzureichend verstoffwechseln. Als Clopidogrel-Dosierung empfiehlt die FDA eine initiale Dosis von 600 Milligramm gefolgt von einmal 150 mg täglich. Die Behörde weist aber darauf hin, dass es bislang keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien für die optimale Dosierung von Plavix bei so genannten „schlechten Verstoffwechslern“ gibt.

Erst vor wenigen Wochen hatten übrigens Wiener Wissenschaftler in „Heart“ berichtet, dass Kalziumblocker die Plättchenhemmung durch Clopidogrel schwächen können. Die Ursache: Dihydropyridin-Kalziumantagonisten hemmten das Cytochrom- P450-3A4-Enzym, das Clopidogrel metabolisiere, berichteten Dr. Thomas Gremmel und seine Kollegen. Der Wiener Angiologe und seine Mitarbeiter hatten die Plättchenhemmung durch Clopidogrel mit dem methodischen Goldstandard, der „light transmission aggregometry“ (LTA) bei 162 Stent-Patienten untersucht. 53 der Patienten (knapp 33 Prozent) erhielten Kalziumblocker. Ergebnis der war eine signifikant verminderte Thrombozytenaggregationshemmung durch Clopidogrel bei Patienten mit einem Kalziumblocker. Die in-vitro-Ergebnisse der Wiener Forscher sind nicht überraschend: Schon frühere Untersuchungen hatten Hinweise auf diese Interaktion ergeben. Empfehlungen für die klinische Praxis wollte Gremmel aus seinen in-vitro-Daten nicht ableiten.

Interaktionen von Clopidogrel waren vor allem letztes Jahr ein viel diskutiertes Thema – und zwar Wechselwirkungen mit Protonenpummpenhemmern. Im November 2009 hatte die US-Arzneimittelbehörde aufgrund neuer Studiendaten empfohlen,  bei mit Clopidogrel behandelten Patienten auf Omeprazol zu verzichten. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkDÄ) hatte eine entsprechende Empfehlung sogar schon im April ausgesprochen und Pantoprazol als Alternative empfohlen.

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