Grünes Licht für große Inegy-Studie, aber…

Nach Angaben von MSD kann die “IMPROVE IT“-Studie mit „Inegy“ (Simvastatin/Ezetimibe) fortgesetzt warden, nachdem ein Experten-Panel der Studie eine erste Zwischenanalyse der bisherigen Daten durchgeführt hat.

Bislang nehmen an der Studie fast 17000 Patienten teil, geplant sind 18000. Fragestellung ist, ob der Lipidsenker kardiovaskulären Komplikationen wie Herzinfarkt und Schlaganfall vorbeugt. Die Studie soll im Juni 2013 beendet sein.

Die erste Zwischenanalyse wurde durchgeführt, nachdem etwa 50 Prozent der kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten waren, die für eine statistisch relevante Aussage notwendig sind. Eine zweite Analyse soll nach Angaben von MSD bei Erreichen von 75 Prozent relevante Aussage vorgenommen werden. Sie könnte einen Grund liefern, die Studie vorzeitig zu beenden.

Im Januar dieses Jahres hatte MSD bekannt gegeben, dass „IMPROVE IT“ erst im Juni 2013 und nicht schon 2012 abgeschlossen sein wird. Insider meinten allerdings, dass die Studie frühestens 2014 beendet sein wird – wenn überhaupt und mit einem möglicherweise für MSD schlechten Ergebnis. Bereits im November 2009 hatten niederländische Kardiologen im „New England Journal of Medicine“ auf die Schwierigkeit hingewiesen, bei der angestrebten großen Zahl von über 5000 Patienten mit primärem Endpunkt die Studie wirklich irgendwann zu einem Ende zu bringen.

Nach Meinung des Analysten Tim Anderson (Bernstein Research) werden die Umsätze von Inegy jedoch weiter sinken – bedingt durch vermehrte Konkurrenz und Generika. Laut Anderson ist es auch nicht ausgeschlossen, dass sich Inegy in der „IMPROVE-IT“-Studie trotz der aktuellen-Positiv-Meldung als nicht besser als Simvastatin erweist, das als Generikum deutlich preiswerter als das Kombipräparat ist.

Kritisch sieht der renommierte US-Kardiologe Professor Steven Nissen (Cleveland Clinic, Ohio) die heutige Bekanntgabe der Zwischenanalyse von “IMPROVE IT”. Er vermute, so Nissen, dass MSD damit vor allem den Umsatz von Inegy ankurbeln wollte. Und: „Selbst viele Jahre nach Einführung des Präparates wissen wir nicht, ob es den Patienten wirklich was bringt.“

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