Avandia – US-Kardiologe Steven Nissen lässt nicht locker

Die Streiterei um das Antidiabetikum Avandia von GlaxoSmithKline (GSK) geht offensichtlich in die nächste Runde. Nachdem Professor

Steven Nissen, Cleveland Clinic

Steven E. Nissen Inhalte eines Gespräches mit GSK-Mitarbeitern zu Avandia im Mai 2007 in einem Hotel in Cleveland heimlich mitgeschnitten und dann über die „New York Times“ öffentlich gemacht hat, meldet sich der renommierte Kardiologe nun mit einem Kommentar („Setting the RECORD Straight“) im „JAMA“ erneut zu Wort. Begleitet wird seine Stellungnahme von einem Editorial der JAMA-Herausgeber.

In seinem Kommentar schildert Nissen unter anderem seine Rolle in der Kontroverse, die im Juni 2007 mit der Publikation der großen Metaanalyse von ihm und Dr. Kathy Wolski im „New England Journal of Medicine“ begann. Nissen liefert jetzt keine großen Enthüllungen, seziert aber geradezu die „RECORD“-Studie, ihre methodischen Mängel und vor allem die Art und Weise, wie aus seiner Sicht GSK mit der Studie umging. Seine Schlussfolgerung: Da es keinen unabhängigen Zugang zu allen Daten der von GSK finanzierten „RECORD“ Studie gab, waren der Manipulation möglicherweise Tür und Tor geöffnet. Ergebnis war ein Manuskript, das das wirkliche Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht korrekt darstellte. Die RECORD-Studie erschien im vergangenen Jahr im „Lancet“.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde analysiert derzeit Langzeitdaten zu Avandia hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit. Genauer unter die Lupe nimmt die FDA vor allem die Daten der „RECORD“-Studie. Nach Abschluss der Datenanalyse sollen im Juli dieses Jahres alle neuen und bereits bekannten Fakten zur kardiovaskulären Sicherheit von Avandia veröffentlicht werden, teilte die FDA vor einem Monat mit. Anlass zu dieser Prüfung sind die seit Jahren kontroversen Meinungen zu Avandia (Rosiglitazon) und vor allem auch ein aktueller, sehr kritischer Bericht von zwei Finanzsenatoren, die dem Pharmakonzern vorwarfen, nicht rechtzeitig über die kardiovaskulären Risiken  von Avandia informiert zu haben. Auch die FDA wurde von den beiden Senatoren heftig kritisiert.

In ihrem Editorial zu Nissens Kommentar fordern Katherine DeAngelis und Phil Fontanarosa vom „JAMA“ nun ein einheitliches Vorgehen der Zeitschriften-Verlage bzw. –Herausgeber, was den uneingeschränkten Zugang zu allen Daten und eine unabhängige Datenanalyse bei Industrie-finanzierten Studien angeht.

Erst vor wenigen Tagen war übrigens im „British Medical Journal“ eine Studie erschienen, in der ein Team um Professor Victor M. Montori von der Mayo-Klinik in Rochester den Zusammenhang zwischen finanziellen Zuwendungen und Publikationen über kardiovaskuläre Risiken von Avandia untersucht hatte. Ausgewertet wurden 202 Publikationen. Bei 53 Prozent hatten die Autoren einen Interessenskonflikt („conflict of interest“) offengelegt, 45 Prozent der Autoren hatten einen finanziellen Interessenskonflikt angegeben.

Laut Montori und seinen Mitarbeitern hatten Autoren, die sich positiv zu Avandia (Rosiglitazon) geäußert hatten, häufiger finanzielle Beziehungen zu den Herstellern von Antidiabetika im Allgemeinen und zum Avandia-Hersteller im Besonderen. Sie gaben auch sehr viel häufiger positive Empfehlungen zu Avandia. Da nach Angaben von Montori und seinen Kollegen finanzielle Interessenskonflikte nur relativ selten offengelegt worden sind, müsste das Prozedere verändert werden, um endlich mehr Transparenz zu gewinnen.

Links zur Diskussion um Avandia:

Avandia – ein ausgewogenes Statement und ein peinliches

Avandia: ein “seltsames” Gespräch

FDA prüft Avandia-Daten

Avandia – das Statement von GlaxoSmithKline

Avandia – die Pressemitteilung der US-Senatoren

GlaxoSmithKline unter Druck – Avandia fast k.o.

Siehe auch „Hippokranet“

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