In der Kritik: Crestor, CRP und ein renommierter US-Kardiologe

NEW YORK - JULY 23:  Copies of the New York Ti...
Image by Getty Images via Daylife

Seitdem Statine auf dem Markt sind, werden immer wieder kontroverse Diskussionen über sie geführt, mal ernstzunehmende, mal weniger ernstzunehmende. Jetzt hat sogar die “New York Times” (NYT) mit einer großen Story die Diskussion wieder angefacht. Anlass ist die Anfang Februar dieses Jahres in den USA erteilte Zulassungserweiterung für Rosuvastatin (Crestor von AstraZeneca) auf quasi „gesunde Menschen”, also auf die Primärprävention. Basis der Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der im März 2008 vorzeitig beendeten JUPITER-Studie. Laut US-Arzneimittelbehörde darf Crestor auch älteren Menschen (Männern ab 50, Frauen ab 60 Jahren) gegeben werden, die normale Cholesterinwerte haben, aber erhöhte Spiegel des Entzündungsparameters CRP in Kombination mit mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.

Millionen von Menschen würden das Statin nun zur Primärprävention nehmen, obgleich manche Experten der Ansicht seien, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiege, meint dazu Duff Wilson in der US-Zeitung. Stanford-Wissenschaftler Dr. Mark Hlatky etwa sagte der “NYT”, dass es angebracht sei, skeptisch zu sein hinsichtlich der langfristigen Sicherheit des Statins bei gesunden Menschen. Erst vor wenigen Wochen hatten ja Wissenschaftler um Studienleiter Professor Naveed Sattar (Glasgow) im „Lancet“ Daten publiziert, wonach eine Statin-Therapie mit einem um neun Prozent erhöhten Diabetes-Risiko einhergeht.

Im Gegensatz dazu erklärte Professor Paul Ridker (Boston), Leiter der JUPITER-Studie, auf deren Ergebnissen die Zulassungserweiterung beruhte: In JUPITER „fanden wir eine Reduktion der Infarktrate um 55 Prozent, der Schlaganfall-Rate um 48 Prozent und der Bypass-Operationen um 45 Prozent“. Unterstützung erhielt Ridker von Professor Steven Nissen (Cleveland): „Wenn ein Patient in meine Praxis kommt und die Kriterien für eine Behandlung erfüllt, soll ich ihm dann eine Therapie verweigern, die sein Infarkt-Risiko um 40 bis 50 Prozent reduziert?“

50 Prozent Risikoreduktion klingt selbstverständlich nach viel, aber die absolute Risikoreduktion, so Duff Wilson, sei mit 0,2 Prozentpunkten (0,37 versus 0,17 Prozent) doch sehr gering. 500 Menschen müssten ein Jahr lang mit Crestor behandelt werden, um einen möglicherweise nicht-tödlichen Infarkt zu verhindern. Es sei wirklich schwer zu rechtfertigen, über 600 000 US-Dollar auszugeben, um einen Infarkt zu verhindern, ohne die kardiale Sterblichkeit zu senken, meint auch der Kardiologe Dr. William Lawson Blanchet (Boulder) in einem Kommentar auf dem geschlossenen Kardiologen-Portal „CardioExChange“. Das Ergebnis von JUPITER sei unstreitig statistisch signifikant, klinisch aber irrelevant. Viele gesunde Menschen würden jetzt zu Patienten gemacht und an eine lebenslange Medikation gebunden, kritisiert in der „NYT“ auch der New Yorker Kardiologe Dr. Steven W. Seiden die Zulassungserweiterung für Crestor.

Zur Erinnerung: Schon wenige nach Publikation der JUPITER-Daten im „New England Journal of Medicine“ im November 2008 hatten auch Professor Salim Yusuf und andere Kardiologen Anfang April 2009 in einem „Lancet“-Kommentar die Meinung vertreten, dass in der Studie der Effekt von Crestor überschätzt werde, eine Schlussfolgerung, zu der die Kardiologen aufgrund der veröffentlichen Daten und auch der unveröffentlichten Daten gekommen waren.

Kritisiert werden nun aber in der „NYT“ nicht allein die Zulassungserweiterung und die Studie. Kritisiert wird vor allem auch Paul Ridker, einer der bekanntesten Kardiologen in den USA und 2004 sogar im Zentrum einer recht enthusiastischen Story des Magazins „Time“.

Der Vorwurf: Ridker, der seit Jahren die CRP-Bestimmung promotet, habe nicht offengelegt, dass er hier finanziell profitiere. Der Hintergrund: An der JUPITER-Studie hatten fast 18 000 Menschen mit niedrigen Cholesterinwerten, aber erhöhten Spiegeln des C-reaktiven Proteins (CRP) teilgenommen. Gemessen werden die CRP-Werte mit einem selbstverständlich patentierten, hoch-sensitiven Test – entwickelt von Paul Ridker, der auch Mitinhaber des Patents ist. Lizenzträger des Patents sollen übrigens die Unternehmen Dade Behring und AstraZeneca sein.

Dass der Kardiologe aus Boston seit Jahren sich für die CRP-Bestimmung stark macht, ist daher kaum verwunderlich. Und überraschend ist auch nicht, dass es Ridker war, der AstraZeneca, den Hersteller von Crestor, mit Erfolg dazu überredete, die JUPITER-Studie zu finanzieren, deren Leiter er dann natürlich wurde. Auch der Erfolg seiner Bemühungen bei AstraZeneca sind leicht nachvollziehbar. Crestor, mit dem das Unternehmen 2009 rund 4,5 Milliarden US-Dollar Umsatz machte, wird bis 2016 keine Konkurrenz durch Generika bekommen. AstraZeneca wird durch die Zulassungserweiterung also noch weiter profitieren.

Link: Siehe auch „Hippokranet“

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