Daxas:nur gering verbesserte Lungenfunktion

Die Wirkung des neuen, noch nicht zugelassenen COPD-Präparates Daxas auf die Lungenfunktion von COPD-Patienten ist nach Ansicht eines Beratungsgremiums der FDA „recht bescheiden“. Darüber hinaus sei in vorgelegten Studien eine leicht erhöhte Krebsrate unter Daxas festgestellt worden, meldet „Medpage“.

Sicherheitsbedenken gebe es auch wegen drei Suiziden und zwei Suizid-Versuchen unter der Medikation mit dem PDE4-Hemmer Roflumilast. Einer der Patienten, der sich das Leben genommen hat, und eine Patienten mit einem Suizid-Versuch leiden an einer Depression. Die FDA-Wissenschaftler werden morgen über die Daxas-Daten und das Pro und Contra einer Zulassungsempfehlung beraten, wobei die FDA der Empfehlung folgen kann, aber nicht muss.

Insgesamt wurden bei sechs Prozent der Patienten mit der höchsten Daxas-Dosierung psychiatrische Probleme wie Depressionen, Schlaf- und Angststörungen beobachtet, in der Placebo-Vergleichsgruppe dagegen nur bei drei Prozent. Leicht erhöht war mit 1,5 versus 1,3 Prozent auch die Krebsrate unter dem neuen COPD-Präparat, wobei zu berücksichtigen ist, dass viele der Patienten langjährige Raucher sind.

In zwei der ausgewerteten klinischen Studien erhielten insgesamt 1537 COPD-Kranke Roflumilast (500 mcg/die) und 1554 Patienten ein Placebo-Präparat. Die Therapiedauer betrug ein Jahr. Der PDE4-Hemmer verbesserte signifikant die FEV (plus 48 ml) schwerer Exazerbationen – und zwar um 17 Prozent (1,37 versus 1,14 Prozent). In zwei anderen Placebo-kontrollierten Studien wurde jedoch kein Effekt auf die Rate mäßig ausgeprägter oder schwerer Exazerbationen festgestellt. Insgesamt hätten die vorgelegten Studien nur eine leicht verbesserte Lungenfunktion unter Daxas ergeben.

Bereits Mitte November 2009 hatte übrigens die „DAZ“ online berichtet, dass nach Ergebnissen von vier Studien des Herstellers Nycomed die Behandlung mit Roflumilast zwar die Lungenfunktion leicht verbessere und auch die Zahl der Exazerbationen reduziere. „Doch es bleiben Fragen zum Nutzen für COPD-Patienten. Die bislang vorgelegten Studien belegen keine Reduktion der Morbidität und Mortalität für COPD“, hieß es in dem Internet-Portal der „Deutschen Apotheker Zeitung“.

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