Erneut schlechte Nachrichten für MSD und Ezetimibe

Für einige Verwirrung und kontroverse Diskussionen sorgte im vergangenen November die Präsentation der Studie Arbiter 6 auf dem Kongress der „American Heart Association“. Jetzt sind im „Journal of the American College of Cardiology“ die endgültigen Daten der relativ kleinen Studie mit einem Surrogatendpunkt erschienen. Sie bestätigen, dass Niacin die sonografisch gemessene Intima-Media-Dicke der Karotis mindert, Ezetemibe dagegen nicht.
Primär nahmen an der Studie mehr als 300 Patienten teil, bei 208 von ihnen konnte nach 14 Monaten der primäre Endpunkt (Intima-Media-Dicke) bestimmt werden, so dass die Studie vorzeitig beendet wurde. Nach diesem vorzeitigem Stopp wurde nach einen mittleren Zeitraum von sieben Monaten bei weiteren 107 Patienten die Intima-Media-Dicke gemessen. Patienten unter Ezetimibe hatten niedrigere Cholesterin-, LDL- und HDL-Werte als Patienten unter Niacin. Die Therapietreue war insgesamt sehr hoch, mit knapp 88 Prozent bei Ezetimibe höher als bei Niacin mit 82 Prozent. Im Gegensatz zu dem MSD-Präparat bewirkte Niacin (Abbott) eine signifikante Regression der Intima-Media-Dicke (-0.0102 + 0.0026 mm; p < 0.001, maximal -0.0124 + 0.0036 mm; p < 0.001).  Unter Ezetimibe dagegen kam es zu einer Progression der Atherosklerose.
Diese aktualisierten Ergebnisse der Arbiter-6-Studie schürten weiterhin Bedenken, was die Effektivität von Ezetimibe vor allem im Vergleich zu Niacin betreffe, meinte der Kardiologe Professor Steven Nissen (Cleveland) gegenüber „Cardiobrief“
http://www.cardiobrief.org.
Besonders besorgniserregend sei die mit der Zeit zunehmende Gefäßsklerose unter dem MSD-Präparat. Diese neuen Daten, so Nissen, sprächen dafür, Ezetimibe als Mittel der letzten Wahl zu verwenden. Besonders unglücklich sei zudem, dass die erste kontrollierte Studie zu dem MSD-Präparat (IMPROVE-IT) erst 2013 beendet sein werde, mehr als ein Jahrzehnt nach der Markteinführung.

Zur Erinnerung: Die ersten Daten der Arbiter-6-Studie wurde im November veröffentlicht, zum einem auf dem Kongress der US-Kardiologen, zum anderen gleichzeitig im „New England Journal of Medicine“. Die von Abbott finanzierte Studie wurde schon vor dem Kongress intensiv diskutiert, insbesondere von Finanzanalysten. Denn obwohl es eine kleine klinische Studie mit einem Surrogat-Endpunkt ist, sind ihre Ergebnisse nach Ansicht einiger Analysten durchaus relevant für die weitere Zukunft des MSD-Präparates, dessen Umsatz 2008 als Folge schlechter Studienresultate deutlich gesunken war. Aufgrund des Medienwirbels im Vorfeld der Publikation hatte MSD in einer ungewöhnlich langen Stellungnahme auf die begrenzte klinische Bedeutung der kleinen Studie hingewiesen. Sehr viel wichtiger ist unstreitig eine große klinische Studie mit rund angestrebten 18 000 Patienten (IMPROVE IT). Diese Studie wurde vor 4 Jahren begonnen. Ihre Ergebnisse sollen frühestens 2013 vorliegen. Die Aussagekraft der aktuellen Studie Arbiter 6 wird von Kardiologen vor allem aufgrund der geringen Patienten-Zahl und der Wahl eines Surrogat-Endpunktes allerdings als begrenzt angesehen. Außerdem habe das Studien-Design Niacin begünstigt.

Links:

Cardiobrief

Heartwire

Hippokranet

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