Avandia: Kommt bald das Aus für Antidiabetikum?

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) erwägt derzeit nach einem Bericht des “Wallstreet Journals” die Frage, ob eine Vergleichsstudie von Rosiglitazon und Pioglitazon gestoppt werden sollte. Laut FDA-Chefin Dr. Margaret Hamburg unternimmt die FDA derzeit eine Neu-Bewertung der Studie mit dem Akronym „TIDE“. Die Entscheidung der FDA könnte für den Verbleib des Diabetesmittels von GlaxoSmithKline auf dem US-Markt von einiger Relevanz sein.

Hintergrund der Überlegungen sind Studienergebnisse, nach denen Rosiglitazon (Avandia) – anders als Pioglitazon (Actos) – mit einer erhöhten Rate an kardiovaskulären Komplikationen einhergehen soll.

Die direkte Vergleichsstudie, um die es jetzt geht, wird von Kritikern innerhalb wie außerhalb der FDA als unethisch angesehen, da es ja mit Pioglitazon vom Unternehmen Takeda eine unstreitig sichere Alternative gäbe. Manche Kritiker fordern sogar die Marktrücknahme des GSK-Präparates.

Die FDA hatte sich bislang immer für einen Verbleib von Avandia auf dem Markt ausgesprochen. Nachdem allerdings zwei US-Finanzsenatoren im Februar mit einem sehr kritischen Bericht zu Avandia und einigen Vorwürfen auch gegen die FDA an die Öffentlichkeit gingen, ist offensichtlich der Druck auf die Behörde so gestiegen, dass sie sich zu einem Umdenken entschlossen hat. Und offfensichtlich geht es bei der jetzigen Entscheidung der Behörde nicht nur um die Zukunft einer Studie. Denn laut Dr. Joshua Sharfstein von der FDA kann man die Entscheidung zu TIDE nicht von der Meinung der FDA über Avandia lösen. Sharfstein betonte allerdings, dass bislang noch keine Entscheidung getroffen worden sei.

Anders als einige Kritiker hält Professor Hertzel Gerstein, Leiter von „TIDE“,  die Studie für keineswegs unethisch. Immerhin hätten die verantwortlichen Gremien der FDA, der zuständigen kanadischen Behörde und auch anderer nationaler Institutionen die Studie genehmigt, argumentiert Gerstein (McMaster University, Ontario).  Schließlich seien ja gerade wegen der Diskussionen um mögliche kardiovaskuläre Risiken weitere Daten mehrfach gefordert worden, unter anderen vom „American College of Cardiology“. Laut GSK gibt es von Seiten des verantwortlichen Studien-Boards von „TIDE“ bislang auch keine Sicherheitsbedenken.

Professor Curt Furberg (Wake Forest University, Winston-Salem), einer der renommiertesten Experten für klinische Studien weltweit, hält dagegen „TIDE“ für unethisch, weil den Patienten das wahre Ausmaß der kardiovaskullären Risiken von Avandia nicht ausreichend dargestellt worden sei. Furberg: „Mir ist unverständlich, wie die FDA diese Studie hat genehmigen können.“

Links zur Diskussion um Avandia:


Avandia: Ein Thema (bislang) ohne Ende

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Positive Avandia-Studien: Angeblich viele „Mietmäuler“

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