Provenge – Impfstoff gegen Prostatakrebs: hoher Preis, großer Nutzen?


93 000 US-Dollar soll, wie berichtet, der Prostatakrebs-Impfstoff Provenge des Unternehmens Dendreon kosten, den die US-Arzneimittelbehörde (FDA) letzte Woche zugelassen hat. Bezahlen müssen wird das in den USA übrigens überwiegend Medicare, betont der US-amerikanische Pharmaanalyst Jim Edwards.

Womit sich automatisch die Frage stellt, was die Patienten für dieses nicht gerade kleine Sümmchen erhalten.

Die Entscheidung der FDA basiert vor allem auf einer Phase-III-Studie mit etwas mehr als 500 Patienten. Die Studie ist noch nicht in irgendeiner „Fachzeitschrift“ publiziert worden, sondern bislang auf dem Kongress der US-amerikanischen Urologen im vergangenen Jahr präsentiert worden. Von der Gesellschaft gibt es leider nur noch einen kleinen Bericht über die Studie mit dem Akronym IMPACT.

Auch Dendreon, Hersteller von Provenge, hat auf seiner Webseite nur ein paar Daten der Studie veröffentlicht.

Das Unternehmen weist allerdings darauf hin, dass es auf Anforderung der FDA ein Register plant, um zu klären, ob Provenge mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Komplikationen einhergeht. Grund ist eine bislang beobachtete Komplikationsrate von 3,5 Prozent im Vergleich zu 2,6 Prozent unter Placebo.

Nach den vorliegenden Daten der IMPACT-Studie lebten Patienten des-Verum-Arms 4,1 Monate länger als Patienten im Placebo-Arm (25,8 versus 21,7 Monate). Die Gesamtsterberate soll um 22,5 Prozent gesenkt worden sein. Auf die Progression des Tumors hatte der Impfstoff (Sipuleucel-T) keinen statistisch signifikanten Einfluss.

Problematisch an der Studie sei unstreitig der Vergleich mit Placebo und nicht mit einer Docetaxel-Chemotherapie , für die es ebenfalls bereits positive Daten zum Überleben der Patienten gebe, berichtet Professor Charles Drake von der Johns Hopkins Universität in einer aktuellen Übersichtsarbeit.

Außerdem sei nach Eintreten einer Tumorprogression die Verblindung der Placebo-kontrollierten Provenge-Studie aufgehoben worden, berichtet ein anonym bleibender Leserbriefschreiber auf dem spezialisierten Biotech-Portal „FierceBiotech“.

Während der verblindeten Studienphase sei keinerlei positiver Effekt des Impfstoffes im Vergleich zu Placebo, der angebliche Nutzen von vier Monaten Lebensgewinn erst nach Aufhebung der Verblindung festgestellt worden.

Nach der Tumorprogression und Aufhebung der Verblindung hätten nämlich mehr Patienten im Verum- als im Placebo-Arm eine Chemotherapie erhalten (65 versus 54 Prozent). Die Patienten der Placebo-Gruppe hätten die Chemotherapie außerdem sechs Wochen später als die Patienten im Prüfarm bekommen, da sie angeblich die Wahl hatten, sich vorher doch noch den Impfstoff applizieren zu lassen.

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