Avandia: Warum klinische Prüfung in Entwicklungsländern?

Bei der Avandia-Studie “TIDE” gibt es in den USA angeblich große Probleme, genügend Patienten zu rekrutieren, meldet das „Wall Street Journal“. Zwei klinische Zentren in den USA hätten sich bereits aus „TIDE“ zurückgezogen. Das Unternehmen GlaxoSmithKline habe daher Kliniken in mehreren Entwicklungsländern für die Teilname an der Studie gewonnen.

Kritiker bezeichnen die Studie seit geraumer Zeit schon als unethisch, da Patienten ein Präparat bekämen, das mit einem möglicherweise erhöhten kardiovaskulären Risiko einhergehe. Außerdem gebe es mit Pioglitazon von Takeda eine sichere Alternative zu Avandia (Rosiglitazon).

Mit der Rekrutierung von Kliniken in Entwicklungsländern bietet GSK den Kritikern nun aber offensichtlich noch einen weiteren Anlass zur Kritik. Laut „Wall Street Journal“ soll der bekannte Patienten-Anwalt Sidney Wolfe gesagt haben, es sei besorgniserregend, dass GSK Kliniken in Entwicklungsländern gewonnen habe, wo die Patienten von den Zweifeln an der Sicherheit von Avandia nichts wüssten. Das Unternehmen selbst argumentiere, dass die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in den jeweiligen Ländern die Studie genehmigt hätten. Nach einem Bericht im „BMJ“ sollen Wolfe und ein Kollege aus Toronto inzwischen die FDA schriftlich aufgefordert haben, die Studie zu stoppen.

Avandia und GSK waren erst vor wenigen Tagen zum wiederholten Male in der Kritik, weil das Unternehmen angeblich das Erscheinen eines kritischen Beitrags des US-Kardiologen Steven Nissen im „European Heart Journal“ habe verhindern wollen. GSG hat diesem Vorwurf natürlich wiedersprochen. Der Beitrag von Nissen ist, wie bereits berichtet, erschienen – zusammen mit Stellungnahmen des Unternehmens und der Herausgeber der Fachzeitschrift. Und natürlich einer Replik von Nissen auf die GSK-Stellungnahme.

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