Multaq-Studie: die Kritiker lassen nicht locker

Fast ebenso wie Avandia von GlaxoSmithKline kommt in den USA auch das Antiarrhythmikum Multaq von Sanofi-Aventis nicht aus dem Kreuzfeuer der Kritiker. Mehrere Kardiologen

http://cardiobrief.org/2010/05/31/can-we-trust-athena/

hatten schon die Daten zu Multaq (Dronedaron) und vor allem die ATHENA-Studie angezweifelt. Besonders stark kritisiert wurde und wird allerdings die angeblich massive Werbung für das Antiarrhythmikum – vor allem von dem Fachjournalisten Larry Husten, der , wie es scheint, nicht nur für Avandia, sondern auch für Multaq ein besonders Faible zu haben scheint. In das selbe Horn bläst nun auch der US-Journalist John Fauber, der zwei aus seiner Sicht recht kritische Aspekte der Multaq-Studie ATHENA näher beleucht: In einem ungewöhnlich großen Beitrag im „Journal Sentinel“

http://www.jsonline.com/features/health/95198129.html

in Milwaukee weist Fauber zum einen darauf hin, dass alle sieben Autoren der ATHENA-Studie finanzielle Beziehungen zu Sanofi-Aventis gehabt hätten. Zwei Autoren seien sogar Mitarbeiter des Unternehmens gewesen und hätten Aktien von Sanofi-Aventis besessen. Zum anderen hätten die Autoren nicht die Möglichkeit gehabt, die Daten unabhängig vom Unternehmen zu analysieren. Laut Fauber konnten sie zum Beispiel nicht die so genannten Rohdaten der Studie einsehen.

Nach Angaben des Journalisten hat das US-Journal „JAMA“ vor fünf Jahren beschlossen, nur noch Studien zu veröffentlichen, bei denen den Autoren eine unabhängige und vollständige Datenanalyse möglich war. Das „New England Journal of Medicine“ dagegen, in dem die ATHENA-Studie

http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/360/7/668

im Februar 2009 publiziert wurde, habe keine solche Regelung.

Laut Professor Richard Page (Universität von Wisconsin), einem der Autoren der von Professor Stefan Hohnloser (Universität Frankfurt) geleiteten ATHENA-Studie, trifft es aber nicht zu, dass das Unternehmen die Studie und die Datenanalyse in seinem Sinne beeinflusst habe. Auch das Unternehmen weist selbstverständlich darauf hin, dass die Studie in jeder Hinsicht korrekt durchgeführt worden sei.

Im Gegensatz zu den Autoren selbst hatten übrigens Wissenschaftler des zuständigen FDA-Beratungsgremiums die kompletten Rohdaten der Studie. Vor allem hinsichtlich der angeblichen Reduktion kardiovaskulärer Todesfälle durch Multaq habe es innerhalb dieses Gremiums doch einige Zweifel gegeben, berichtet Fauber.

Erst vor wenigen Wochen wies Husten – nur zur Erinnerung –auf die aus seiner Sicht starke Vermischung von wissenschaftlicher Information und PR zu Multaq hin.

Was war geschehen? Im “Journal of Cardiovascular Electrophysiology” war ein Beitrag erschienen mit dem Titel “The Impact of New and Emerging Clinical Data on Treatment Strategies for Atrial Fibrillation”. Erstautor war Professor Eric N. Prystowsky, der zugleich Chefredakteur des Fachjournals ist und auch einer der Autoren der gemeinsamen AF-Leitlinien der US-Kardiologen-Gesellschaften (ACC und AHA) und der europäischen Kardiologen-Gesellschaft (ESC) von 2006. Eine aktualisierte Fassung der Leitlinien soll im Herbst dieses Jahres erscheinen.

Eine Kernbotschaft des Übersichtsbeitrags von Prystowsky war, dass Multaq (Dronedarone) als Firstline-Therapeutikum bei Vorhofflimmern anzusehen sei. Dies ist unter Kardiologen zwar nicht Konsens, aber diese Meinung kann man ja haben. Das Peinliche aber ist nicht nur, dass so gut wie alle Autoren gegen Honorar für Sanofi-Aventis gearbeitet haben oder noch arbeiten, sondern vor allem, dass der Beitrag offensichtlich mit finanzieller Unterstützung des Unternehmens erstellt worden ist: „The AF Exchange Group is supported by an unrestricted educational grant from Sanofi-aventis”, heißt es – völlig transparent immerhin – in der Publikation. Mitbeteiligt an dem Beitrag war nach einer Recherche von Husten zudem eine gewisse Dr. Felicity Leigh, eine Angestellte des weltweit agierenden Unternehmens Adelphi, das unter anderem pharmazeutische Unternehmen bei der Vermarktung ihrer Produkte unterstützt. Überdies entsprach das Plädoyer für Multaq als Firstline-Antiarrhythmikum in dem aktuellen Beitrag auch der Botschaft einer von Sanofi-Aventis gesponsorten Webseite des „American College of Cardiology“ und der US-amerikanischen Herz-Rhythmus-Gesellschaft.

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