Avandia, die FDA und die E-Mail eines Wissenschaftlers

Eine Beobachtungsstudie ergibt eine erhöhte kardiovaskuläre Komplikationsrate unter Avandia im Vergleich zu Actos. Doch obwohl diese Daten von erheblicher Relevanz sind und das „JAMA“ großes Interesse an der Studie haben soll, werden sie nicht zur Publikation eingereicht. Dies hat nach Angaben des US-Journalisten Ed Silverman Dr. David Graham, einer der Autoren und zudem FDA-Gutachter, in einer E-Mail der FDA-Chefin Margaret Hamburg geschrieben. Aufsichtsbeamte der FDA hätten das Studien-Manuskript nicht für eine Publikation freigegeben, so Graham. Unterdrückt die FDA also kritische Daten zu dem umstrittenen Antidiabetikum von GlaxoSmithKline? Ein FDA-Sprecher, so Silverman, habe dies ihm gegenüber verneint.

Die Studien-Autoren werteten Dreijahres-Daten von 227 571 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 74 Jahren aus, die entweder Avandia oder Actos (Pioglitazon) von Takeda bekamen. Das Ergebnis: Risikoerhöhung unter Avandia für einen Schlaganfall um 27 Prozent, für Herzversagen um 25 Prozent, für Herzinfarkt oder Tod um 11 Prozent und und und. Nach Angaben der Autoren ergibt sich aus den Daten, dass es zwischen 1999 und 2009 möglicherweise mehr als hunderttausend zusätzliche kardiovaskuläre Zwischenfälle unter Avandia (Rosiglitazon) gegeben habe. Der gesundheitliche Schaden durch Avandia sei ähnlich relevant wie der durch Vioxx, so die Schlussfolgerung der Wissenschaftler.

Graham fordert schon seit Jahren die Marktrücknahme von Avandia. Er ist übrigens auch der Gutachter, der vor einigen Jahren auf die erhöhte Komplikationsrate unter Vioxx hingewiesen und die FDA wegen ihres Umgangs damit hart kritisiert hatte. Eine Stellungnahme von Graham oder anderen Autoren zu dem Vorgang gibt es laut Silverman nicht. GlaxoSmithKline selbst hat darauf hingewiesen, dass unklar sei, ob die Studie von Graham schon „peer reviewed“ wurde, also von anderen Wissenschaftlern bewertet. Es sei daher noch zu früh für einen Kommentar.

Link zu dem Studien-Manuskript

http://freepdfhosting.com/89972ce61b.pdf

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Schreibe einen Kommentar

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s