Rosiglitazon am Ende angekommen?

Eine Beobachtungsstudie ergibt eine erhöhte kardiovaskuläre Komplikationsrate unter Avandia im Vergleich zu Actos. Doch obwohl diese Daten von recht relevant sind und das „JAMA“ großes Interesse an der Studie haben soll, werden sie nicht zur Publikation eingereicht. Dies hat nach Angaben des Journalisten Ed Silverman vor wenigen Wochen Dr. David Graham, einer der Autoren und zudem FDA-Gutachter, der FDA-Chefin Margaret Hamburg geschrieben. Beamte der FDA hätten das Manuskript nicht zur Publikation freigegeben, so Graham. Nun ist die Studie von Graham und seinen Kollegen doch im „JAMA“ erschienen – wenige Tage nach einem Update jener Studie im „New England Journal of Medicine“, die vor drei Jahren die Diskussion um die kardiovaskuläre Sicherheit von Avandia ins „Rollen“ brachte.  Und das Ergebnis beider aktuellen Studien ist mal wieder so, dass sich GlaxoSmithKline, der Avandia-Hersteller, kaum freuen wird. Denn beide Studien bestätigen andere Daten, nach denen Rosiglitazon im Vergleich zu Pioglitazon mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sei.
Das Ergebnis der Graham-Studie: Risikoerhöhung unter Avandia für einen Schlaganfall um 27 Prozent, für Herzversagen um 25 Prozent, für Herzinfarkt oder Tod um elf Prozent. Nach Angaben der Autoren ergibt sich aus den Daten, dass es zwischen 1999 und 2009 möglicherweise mehr als hunderttausend zusätzliche kardiovaskuläre Zwischenfälle unter Avandia gegeben habe. Der gesundheitliche Schaden sei ähnlich relevant wie der durch Vioxx, so eine Schlussfolgerung. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sei die Aussagekraft aber als beschränkt anzusehen, heißt es allerdings zu Recht in einem Kommentar.

Für die zweite Studienanalyse, ein Update einer 2007 im „New England Journal of Medicine“ publizierten Studie, haben Wissenschaftler der „Cleveland Clinic“ in Ohio unter Leitung von Professor Steven Nissen 65 Studien mit mehr als 35 000 Patienten ausgewertet. Das Ergebnis der in den „Archives of Internal Medicine“ veröffentlichen Analyse: Unter Avandia ist das Risiko für Herzattacken um 28 bis 39 Prozent erhöht. Erneut fordert daher Nissen die Marktrücknahme des Antidiabetikums von GSK. Wobei inzwischen schon auffällt, dass Nissen fast eine Art Kreuzzug gegen Avandia führt und inzwischen auch die Sartane aufs Korn genommen hat. Womit sich die Frage stellt, was den renommierten US-Kardiologen wirklich antreibt. Nur das Interesse an guter Wissenschaft?
Insider sehen allerdigs schon seit geraumer Zeit schwarz, was die Zukunft der Glitazone angeht. In Deutschland sind, wie es scheint, die Tage von Avandia, aber auch von Actos ohnehin längst gezählt. Denn Glinide und Glitazone zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern sollen künftig nur noch in medizinisch begründeten Einzelfällen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfen, verkündete vor wenigen Tagen der GBA. „Wir sind der Auffassung, dass Patienten sowohl vor nutzlosen als auch besonders vor schädlichen Therapien geschützt werden müssen“, sagte der Vorsitzende des GBA, Dr. Rainer Hess.

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