Avandia und die FDA: Hoffnung für GSK

Das Antidiabetikum Avandia sollte in den USA auf dem Mark bleiben, allerdings mit einigen Warnhinweisen versehen. So lautet die Empfehlung der Sachverständigen der FDA nach zweitätiger Beratung.

20 von 33 FDA-Sachverständigen sind zu der Überzeugung gelangt, dass Avandia nicht vom Markt genommen werden sollte. Die Datenlage zu Avandia im Vergleich zu anderen Antidiabetika lasse kein erhöhtes Sterberisiko befürchten. 12 Gutachter haben dagegen für eine Marktrücknahme plädiert, einer hat sich enthalten.12 versus sieben Gutachter waren zudem der Meinung, dass das Präparat von GSK auch im Vergleich zu Actos (Pioglitazon) von Takeda hinsichtlich des Sterberisikos nicht schlechter abschneide.14 Sachverständige konnten sich zu dieser Frage nicht entscheiden. Das Sachverständigen-Gremium empfiehlt auch, die umstrittene TIDE-Studie mit Rosiglitazon versus Pioglitazon fortzusetzen.

Die Entscheidung dazu, ob Avandia auf dem US-Markt bleibt oder nicht, wird für die kommenden Monate erwartet. In der Regel folgt die FDA den Empfehlungen der Sachverständigen.

Trotz dieser positiven Nachrichten für GlaxoSmithKline, der Avandia-Hersteller, gehen Analysten laut “Reuters” davon aus, dass die Umsätze mit dem Antidiabetikum weiter sinken werden. Die Patienten seien ja nicht dumm, sie wüssten, dass es mit Actos (Pioglitazon) eine Alternative gebe, wird der Endokrinologe und Diabetologe Dr. Jacob Warman (New York) zitiert.

In den guten Zeiten soll GSK mit Avandia drei Milliarden US-Dollar Umsatz pro Jahr erzielt haben, im vergangenen Jahr, nachdem die Diskussion über die Sicherheit erst so richtig hochgekocht war, waren es nur noch knapp 1,2 Milliarden.

Die Beratungen der Europäischen Arzneimittelkommission finden vom 19. bis 22. Juli in London statt.

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