Krebsverdacht: US-Arzneimitelbehörde prüft Sartane

Die FDA untersucht nun den Verdacht auf ein angeblich erhöhtes Krebsrisiko unter Sartanen. Anlass ist laut FDA eine Mitte Juni online vorab veröffentlichte Metaanalyse, nach der Sartane mit diesem Risiko assoziiert seien.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat bereits Ende Juni angekündigt, den möglichen Zusammenhang zwischen Sartanen und Krebs prüfen zu wollen. Anlass für die EMA ist wie jetzt auch für die FDA die im „Lancet Oncology“  erschienene Metaanalyse. Diese hatte einen geringen Anstieg der Krebsinzidenz unter Sartan-Therapie ergeben. Mehrere Bluthochdruck-Forscher halten  die Analyse von Dr. Ilke Sipahi (Cleveland) jedoch für methodisch völlig unzureichend. Nach Ansicht von Professor Hermann Haller von der MHH hätte die Metaanalyse nie publiziert werden dürfen. Und Professor Sverre Kjeldsen von der Universität von Oslo will nicht einmal ausschließen, dass hinter der Publikation Wettbewerber der Sartan-Hersteller stehen. Diese teilweise harsche Kritik wird allerdings nicht von allen Kollegen geteilt.
In der Metaanalyse ist eine um acht bis elf Prozent erhöhte Krebsinzidenz unter Sartanen herausgekommen. Laut Studienleiter Sipahi ist das mögliche individuelle Risiko zwar sehr gering. Aber angesichts der Tatsache, dass weltweit rund zehn Millionen Patienten mit Sartanen behandelt würden, könnte auch eine solche kleine Risikozunahme von großer Relevanz sein.

Die Sipahi-Studie sei ein Beispiel für schlechte Wissenschaft, äußerte hingegen Haller. Grundlegende Fragen seien in der Studie nicht beantwortet worden. Angaben über andere Risikofaktoren fehlten. Ein wichtiger, von mehreren Wissenschaftlern geäußerter Kritikpunkt ist der fehlende Pathomechanismus zwischen Sartan-Therapie und Krebs-Genese. Es sei, so der überwiegende Tenor, extrem unwahrscheinlich, dass eine Pharmakotherapie innerhalb von nur zwei bis vier Jahren maligne Tumoren induziere. Auch der Präsident der US-Bluthochdruck-Gesellschaft Professor George Bakris hält die Analyse für reichlich unzureichend. Irritierend und nicht in Ordnung ist aus seiner Sicht auch, dass das Editorial von Professor Steven Nissen (Cleveland) geschrieben wurde, dessen Student der Studienautor Sipahi war. Darauf hätte man beim „Lancet Oncology“ schon mehr achten müssen, meinte Bakris.

Auch für Kjeldsen von der Europäischen Bluthochdruck-Gesellschaft ist die Sipahi-Arbeit ganz schlechte Wissenschaft. Bevor „Lancet Oncology“ die Studie akzeptiert habe, sei sie vom „Lancet“ selbst abgelehnt worden. So seien zum Beispiel nur ein paar Studien für die Metaanalyse ausgewählt worden.

Für Dr. Lars Lindholm von der Umea Universität (Schweden) ist die Publikation der Daten dagegen berechtigt. Außerdem sei „Lancet Oncology“ eine gute Fachzeitschrift und die Metaanalyse von vier Gutachtern geprüft und akzeptiert worden. Solche Daten sollte man immer ernst nehmen. Auch laut Dr. Murray Esler („Baker Heart Research Institute“ in Melbourne) ist die Metaanalyse korrekt durchgeführt worden.
Nicht überraschend ist sicher, dass auch das „arznei-telegramm“ (Ausgabe 6) die Metaanalyse von Sipahi als„methodisch sorgfältig durchgeführt“ bezeichnet. Ebenso wenig überrascht die Schlussfolgerung: „Wir stufen aus der Substanzklasse aufgrund der Nutzenbelege aus Endpunktstudien ausschließlich Losartan (bei Hypertonie) und Candesartan (bei Herzinsuffizienz) als Mittel der letzten Reserve ein, wenn ACE-Hemmer gebraucht, aber nicht verwendet werden können. Für Me-too-Präparate wie Telmisartan oder Valsartan, für die in Studien trotz Blutdrucksenkung kein Nutzen belegt ist, sehen wir keine Indikation.“

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