Positives zu Avandia – mit fraglicher Relevanz

Nach all den vielen Negativ-Meldungen zur kardiovaskulären Sicherheit von Avandia gibt es jetzt eine positive: Nachricht: In einer Studie mit mehr als 36 000 Diabetikern erwies sich das Glitazon von GlaxoSmithKline als nicht weniger sicher wie Actos von Takeda. Ob diese neuen Daten an der eher düsteren Zukunft der Glitazone etwas ändern werden, ist jedoch zweifelhaft.
Unter beiden Antidiabetika betrage nach den neuen Daten das Risiko für Tod, Herzinfarkt und Herzinsuffizienz rund vier Prozent, berichten Wissenschaftler des Versicherungsunternehmens WellPoint in „Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes“.
Die Prozentangabe in der Studie von Dr. Debra Wertz (WellPoint) bezieht sich auf eine Zeit von 14 Therapie-Monaten plus 18 Monaten nach Absetzen der Glitazone. Im Gegensatz zu den Patienten der Studien mit negativem Ausgang für Avandia waren die Diabetiker der aktuellen Datenauswertung mit durchschnittlich 54 Jahren allerdings um fast 20 Jahre jünger. Laut Dr. David Juurlink (Universität von Toronto) waren sie daher auch insgesamt weniger schwer krank und kardiovaskulär gefährdet.
Diie neuen Daten sind aber dennoch eine zweite gute Botschaft für GSK, nachdem Mittel Juli ein Beratungsgremium der FDA empfohlen hatte, das Antidiabetikum in den USA auf dem Mark zu lassen, allerdings mit einigen Warnhinweisen versehen. 20 von 33 FDA-Sachverständigen waren zu der Überzeugung gelangt, dass Avandia nicht vom Markt genommen werden sollte. Die Datenlage zu Avandia im Vergleich zu anderen Antidiabetika lasse kein erhöhtes Sterberisiko befürchten. 12 Gutachter hatten dagegen für eine Marktrücknahme plädiert, einer hat sich enthalten.12 versus sieben Gutachter waren zudem der Meinung gewesen, dass das Präparat von GSK auch im Vergleich zu Actos (Pioglitazon) von Takeda hinsichtlich des Sterberisikos nicht schlechter abschneide.14 Sachverständige hatten sich zu dieser Frage nicht entscheiden können.
Inzwischen hat die FDA allerdings das US-Gesundheitsministerium gebeten, zu klären, ob einer der beratenden Sachverständigen, der Diabetologe David Capuzzi, einen Interessenskonflikt hatte. Zwei Mitglieder des FDA-Avandia-Gemiums, darunter Capuzzi, hatten laut Medien-Berichten nämlich Vortragshonorare von der pharmazeutischen Industrie erhalten – Capuzzi vom Avandia-Hersteller GlaxoSmithKline, der andere, Dr. Abraham Thomas,  vom Konkurrenten Takeda.
Capuzzi (“Lankenau Institute for Medical Research”, Philadelphia) soll in den vergangenen Jahren über 14 000 US-Dollar für Vorträge über ein Omega-3-Fischöl-Präparat von GSK bekommen haben. Und Thomas (Henry Ford Hospital in Detroit) hatte im September 2007 und 2008 Vorträge über Pioglitazon (Actos) gehalten, für die er, so Thomas, von Takeda mit 2000 und 3000 US-Dollar honoriert worden sei. Capuzzi hatte bei den Beratungen zum Schicksal von Avandia dafür gestimmt, das Antidiabetikum ohne weitere Auflagen auf dem Markt zu lassen. Thomas wiederum war einer der zwölf Mitglieder gewesen, die für eine Marktrücknahme des Konkurrenzpräparates von Takeda plädiert hatten.
In Deutschland scheinen ohnehin die Tage von beiden Glitazonen gezählt zu sein: Denn Glinide und Glitazone zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern sollen künftig nur noch in medizinisch begründeten Einzelfällen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfen, verkündete Mitte Juni der GBA. „Wir sind der Auffassung, dass Patienten sowohl vor nutzlosen als auch besonders vor schädlichen Therapien geschützt werden müssen“, sagte der Vorsitzende des GBA, Dr. Rainer Hess.
Bereits im Februar hat übrigens „Medizin&Meinung“ die Zukunft von Avandia als wenig rosig bezeichnet, nachdem in den USA FDA-Wissenschaftler die Marktrücknahme gefordert und sogar US-Senatoren GSK in dieser Angelegen hart angegriffen hatten. Und in seiner neuesten Ausgabe (8/10) stellt inzwischen auch das „arzneitelegramm“ die (rhetorische) Frage: „Rosiglitazon (Avandia) vor dem Aus?“. In den USA wie auch in Deutschland ist allerdings noch kein endgültiges Urteil gefällt.

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