Botox bei Migräne: Die Ernte wird vorbereitet

Wer reiche Ernte einfahren will, darf vorher nicht auf der faulen Haut liegen. Der Acker muss gepflügt, die Saat gestreut werden. In der PR-Arbeit heißt dies „seeding the market“. Ein Meister dieser PR-Arbeit ist bekanntlich der Apple-Chef Steven Jobs, der seine Produkte oft schon verkauft hat, bevor sie auf dem Markt sind. Nichts anderes als „seeding the market“ passiert seit einiger Zeit mit Botox für die Indikation Migräne. In den USA hat eine allzu forsche Werbung dem Hersteller Allergan vor Kurzem 600 Millionen Dollar gekostet. In Deutschland braucht sich das Unternehmen erst gar nicht besonders um PR in dieser Sache bemühen. Das besorgen  schon einige Medien. Aber auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie bemüht sich eifrig um Aufklärung der Ärzteschaft und der Patienten. Und selbst der „Spiegel“, der sich gerne kritisch gibt, lässt den Neurologen Hans-Christoph Diener, Chefarzt in Essen, nur Lobendes zu Botox für Migräne-Patienten verkünden. „Spritzt man es (Botox) in kleinen Mengen in die Kopf-, Gesichts-, Nacken- und Schultermuskulatur, treten die Schmerzattacken deutlich seltener auf“, schreibt Diener im „Spiegel“.

Immerhin erfährt der Leser in dem kritischen Nachrichtenmagazin, dass Diener Direktor der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Essen ist, das Westdeutsche Kopfschmerzzentrum leitet und zudem als Präsident der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft vorsteht. Was man aber leider nicht erfährt, ist, dass Diener nicht nur im Beirat der DGN für Öffentlichkeitsarbeit zuständig ist, sondern vor allem einer der Autoren jener Studien, mit denen Allergan die Zulassung von Botox bei Migräne, etwa in den USA und Deutschland, erhalten will. In Großbritannien ist das Clostridium-Toxin für diese Indikation übrigens schon zugelassen.

Die beiden zentralen Studien sind die PREEMPT-Studie I

und die PREEMPT-Studie II.

An beiden Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien war Diener als Autor beteiligt. Ob die Ergebnisse wirklich so „deutlich“ sind, wie er im „Spiegel“ schreibt, ist zumindest diskussionswürdig. Bei einer 24-wöchigen Therapiephase spreche eine zweitägige Differenz bei den Kopfschmerz-Tagen (acht Tage weniger versus sechs Tage weniger)  pro Monat für einen erheblichen Placebo-Effekt, meinte erst vor Kurzem zum Beispiel der Pharmaanalyst Jim Edwards. Auch viele kleinere Studien mit Botox, selbst Hersteller-Studien, seien, so Edwards, nicht sehr überzeugend verlaufen. Außerdem: Im Gegensatz zur zweiten PREEMPT-Studie gab es in der ersten Studie  (PREEMPT 1) mit 679 Patienten beim primären Endpunkt, den Kopfschmerz-Episoden, keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo. Selbst die Autoren von PREEMPT 1 weisen darauf hin, dass der Placebo-Effekt in der Studie recht groß war. Eingeschränkt wird die Aussagekraft nach Angaben der Autoren außerdem dadurch, dass das Toxin nur mit Placebo verglichen werden konnte. Könnte es sein, so Edwards etwas polemisch, dass die Botox-Injektionen im Grunde nur Akupunktur seien?

Aber selbst wenn Botox eine gute Option für Migräne-Kranke ist, was ja wünschenswert ist: Die Art und Weise, wie hier für ein verschreibungspflichtiges Medikament, das für die Indikation Migräne noch nicht zugelassen ist, schon jetzt getrommelt wird, ist zwar legitim und nicht ungewöhnlich, hat aber leider ein gewisses „Geschmäckle“.

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