Multiple Sklerose: schlechte Nachricht für Merck

Rückschlag für Merck und sein orales MS-Medikament Cladribin: Die zuständigen Gutachter der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) haben sich gegen eine Zulassung des Präparats zur Therapie von Patienten mit Multipler Sklerose ausgesprochen. Eine gute Nachricht ist die Entscheidung der EMA- Gutachter  sicher ür Novartis, dessen ebenfalls orales Präparat Gilenya (Fingolimod) diese Woche eine positive Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde erhalten hat. Die Entscheidung der EMA zu dem Novartis-Präparat wird für 2011 erwartet.

Laut Merck haben sich die EMA-Gutachter gegen eine Zulassung von Cladribin ausgesprochen, weil nach den vorliegenden Daten der Nutzen des Präparats die Risiken nicht wettmache. Wahrscheinlich müsse Merck der EMA weitere Daten liefern, die aber nicht vor Mitte 2011 geprüft würden, heißt es. Eine Zulassung in Europa ist nach Einschätzung von Pharmaanalysten nicht vor 2012 zu erwarten  – wenn überhaupt.

Laut einer eigenen Pressemitteilung ist Merck „bestrebt, Multiple-Sklerose-Patienten in der EU Cladribin-Tabletten zur Verfügung zu stellen“. Das Unternehmen prüfe daher „alle Optionen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Diese Optionen beinhalten auch einen möglichen Einspruch, um im Rahmen der aktuell gültigen europäischen Gesetzgebung für Zulassungsverfahren eine erneute Prüfung des Antrags durch das CHMP zu erreichen.“

Merck hat für Cladribin (Movectro) zwar schon im Juli in Russland und im September in Australien die Zulassung erhalten. Aber: Erst Ende Juli 2010 hat die FDA den Cladribin-Zulassungsantrag  akzeptiert und ein beschleunigtes Verfahren zugesagt. Das so genannte „Priority Review“ bedeutet, dass die FDA über den Antrag nicht innerhalb der üblichen zehn Monate, sondern schon nach bis zu sechs Monaten entscheidet. Merck rechnet im vierten Quartal dieses Jahres mit einer Entscheidung der US-Behörde.  Noch im März dieses Jahres hatten sich übrigens die Professoren Hans-Peter Hartung und Orhan Aktas für die „Deutsche Gesellschaft für Neurologie“ recht positiv zu Fingolimod und auch zu Cladribin ausgesprochen und sie beide als sehr viel versprechende Wirkstoffe bezeichnet.

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