FDA lässt Kombipräparat gegen pathologisches Lachen und Weinen zu

In den USA ist jetzt von der FDA erstmals ein Medikament für Patienten mit Affektinkontinenz bzw. pseudobulbärer Affektstörung zugelassen worden. Das Medikament mit dem Handelsnamen Nuedexta ist ein Kombinationspräparat aus Dextromethorphan und Quinidin. Hersteller ist das kalifornische Unternehmen Avanir Pharmaceuticals. Laut Keith Katkin, Chef des Unternehmens, leiden allein in den USA zwei Millionen Menschen an dem Symptom, das bei unterschiedlichen neurologischen Erkrankungen auftritt, etwa MS, Amyotropher Lateralsklerose (ALS) sowie nach einem Schädel-Hirn-Trauma und Schlaganfall.

Noch 2006 hatte die FDA die Zulassung des Kombipräparates abgelehnt, da befürchtet wurde, dass Quinidin Herzrhythmusstörungen induzieren könne. Der Hersteller prüfte das Medikament daraufhin erneut – diesmal mit einer deutlich reduzierten Dosis von Quinidin (10 statt 30 Milligramm). An dieser Phase-III-Studie nahmen 326 Patienten teil, deren Grunderkrankung entweder eine MS oder eine ALS war. Nach 12 Wochen Therapie waren die Ergebnisse unter dem Verum-Präparat (30/10 mg, zweimal täglich) signifikant besser als unter Placebo: Die Inzidenz ungewollter Anfälle sank um fast 90 Prozent (im Mittel auf sechs in zehn Tagen). Das Medikament sei gut vertragen worden, heißt es in der Studie, die in den „Annals of Neurology“ erschien.

Der Preis von Nuedexta steht noch nicht fest. Laut Katkin wird er in den USA wahrscheinlich zwischen 3000 und 5000 Dollar liegen. Das Kombipräparat soll im ersten Quartal des kommenden Jahres zur Verfügung stehen.

Nuedexta ist ein Glutamat-Rezeptor-Antagonist und ein Sigma-1-Rezeptor-Agonist. Worauf die therapeutische Wirkung bei der Affektinkontinenz beruht, ist allerdings noch unklar. Geprüft wurde es bislang bei MS- und ALS-Patienten, nicht jedoch bei Patienten mit Morbus Alzheimer oder anderen Demenz-Formen.

Laut Dr. Peter Kraft vom Universitätsklinikum Würzburg „zeigen bis zu 50  Prozent der ALS-Patienten pathologisches Gähnen oder stereotypes Lachen und Weinen ohne adäquate Affektauslenkung“. Die emotionale Expression, so Kraft, könne sogar divergent zur auslösenden Situation sein, zum Beispiel pathologisches Lachen bei trauriger Stimmung. Zudem könne die Affektlage plötzlich umschlagen. Die Häufigkeit bei MS-Patienten wird mit zehn Prozent angegeben

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