MS-Präparat Cladribin: Eine Geduldsprobe für Merck

Die FDA wird ihre Entscheidung zum MS-Präparat Cladribin vom Darmstädter Unternehmen Merck erst nächstes Jahr fällen und nicht, wie bisher angenommen, bereits gegen Ende dieses Jahr. Nach Angaben von Merck hat die US-Behörde die Dauer ihrer Begutachtung um drei Monate verlängert, so dass mit einer Entscheidung erst Ende Februar 2011 zu rechnen sei.

Erst vor wenigen Wochen hatte das Darmstädter Unternehmen einen Rückschlag bei seinem oralen MS-Medikament Cladribin erlitten: Die zuständigen Gutachter der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) hatten sich gegen eine Zulassung des Präparats zur Therapie von Patienten mit Multipler Sklerose ausgesprochen. Eine gute Nachricht war die Entscheidung der EMA- Gutachter  sicher für Novartis, dessen ebenfalls orales Präparat Gilenya (Fingolimod) eine positive Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde erhalten hatte. Laut Merck hatten sich die EMA-Gutachter gegen eine Zulassung von Cladribin ausgesprochen, weil nach den vorliegenden Daten der Nutzen des Präparats die Risiken nicht wettmache. Wahrscheinlich müsse Merck der EMA weitere Daten liefern, die aber nicht vor Mitte 2011 geprüft würden, heißt es. Eine Zulassung in Europa ist nach Einschätzung von Pharmaanalysten nicht vor 2012 zu erwarten  – wenn überhaupt.

Weitere Informationen zur FDA-Entscheidung und Cladribin

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