FDA-Warnung: Schwere Leberschäden unter Multaq

In den USA ist es bei zwei Frauen, die mit Multaq behandelt wurden, zu einem fulminanten Leberversagen gekommen. Bei beiden Patientinnen musste eine Lebertransplantation vorgenommen worden. Bei den beiden rund 70-jährigen Frauen gab es vor dem akuten Leberversagen keine bekannte Lebererkrankung oder laborchemische Hinweise auf einen Leberschaden. Zu dem Organversagen kam es innerhalb von vier bis sechs Monaten nach Beginn der Therapie mit Dronedaron.

Sanofi-Aventis, der Hersteller von Multaq, hat die Ärzte in den USA inzwischen mit einem so genannten “Dear Doctor letter” über mögliche Leberschäden unter Multaq informiert, verweist in einer Stellungnahme aber darauf, dass ein kausaler Zusammenhang nicht belegt ist. Und selbstverständlich arbeite das Unternehmen, so eine Sprecherin, eng mit den zuständigen Behörden in den USA und in Europa zusammen

Auch die FDA hat heute Patienten wie Ärzte über extrem seltene, aber schwerwiegende Fälle von Leberschäden unter Multaq-Therapie informiert. Laut FDA sollte das Antiarrhythmikum sofort abgesetzt werden, wenn Verdacht auf einen Leberschaden aufkomme. Ob eine engmaschige Kontrolle der Leber-Enzyme dazu beitragen könne, Komplikationen vorzubeugen, sei bislang unklar. Auch die FDA betont, dass die Datenlage derzeit nicht ausreiche, um einen kausalen Zusammenhang sicher postulieren zu können. Eine Therapie-Änderung sollte nur nach Absprache mit einem Arzt erfolgen.

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