FDA erteilt Zulassung für Daxas

 

Die FDA hat jetzt Roflumilast für COPD-Patienten zugelassen. Die Zulassung des selektiven oralen PD-4-Hemmers basiert auf vier Placebo-kontrollierten Studien, nach denen Roflumilast Exazerbationen vorbeugt und die Lungenfunktion verbessert.

Roflumilast sollte nicht bei einem Bronchospasmus verwendet werden und wird nicht für unter 18-Jährige empfohlen. Zu den häufigsten, laut Nycomed meist passageren und selten schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Durchfall (5,9 Prozent), Übelkeit (2,9 %), Kopfschmerzen (1,7 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Gewichtsverlust (3,4 %). Die FDA informiert in einem Patienten-Ratgeber außerdem über mögliche mentale Störungen einschließlich Stimmungs-Schwankungen und Verhaltensänderungen.

Noch im Frühling vergangenen Jahres hatte das FDA-Gremium die Zulassung von Roflumilast mit 10 zu 5 Stimmen abgelehnt. Grund war die aus Sicht der Gutachter nur gering verbesserte Lungenfunktion. Zur Erinnerung: Der PDE4-Hemmer verbesserte in zwei Studien signifikant die FEV (plus 48 ml) und die Rate schwerer Exazerbationen – und zwar um 17 Prozent (1,37 versus 1,14 Prozent). Zusätzliche Daten haben die FDA nun offensichtlich umgestimmt.

In Europa ist das Präparat von Nycomed bereits seit Sommer 2010 zugelassen.

 

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