Neues gegen Hepatitis C: ein Protease-Hemmer von MSD

In den USA ist jetzt erstmals nach vielen Jahren wieder ein neuartiges Medikament gegen Hepatitis C (Genotyp 1) zugelassen worden. Das Präparat von MSD mit dem Handelsnamen Victrelis verspricht höhere Heilungsraten und kürzere Behandlungszeiten. In klinischen Studien wurden mit dem neuen Präparat in Kombination mit bereits verfügbaren Therapien Heilungsraten von mehr als 60 Prozent erzielt. Die Heilungsraten unter den Vergleichstherapien waren mit 20 bis 40 Prozent klar niedriger. 44 Prozent der Patienten konnten die Therapie bereits nach 28 Wochen (im Vergleich zu 48 Wochen) beenden. „Das neue Präparat ist eine effektive Therapie gegen eine schwere Erkrankung und vergrößert die Chancen mancher Hepatitis-C-Patienten auf eine Heilung“, begründete der verantwortliche FDA-Wissenschaftler Dr. Edward Cox  die Entscheidung der US-Behörde. Die FDA-Zulassung wurde im Wesentlichen aufgrund der Ergebnisse von zwei Zulassungsstudien (48 Wochen) mit rund 1500 Patienten erteilt. Die bisherige Therapie bei Hepatitis C besteht aus der Kombination von langwirksamem Alpha-Interferon (Peginterferon) und Ribavirin. Diese Therapie gilt als sehr belastend. Victrelis (Boceprevir) hemmt eine bestimmte Protease, die das HC-Virus zur Vermehrung benötigt, besitzt also das selbe Wirkprinzip wie moderne HIV-Präparate.

Noch in den Startlöchern sitzt ein Protease-Hemmer (Telaprevir, Handelsname Incivek) gegen HCV vom Unternehmen Vertex Pharmaceuticals, für den es bereits eine positive Empfehlung des zuständigen Sachverständigen-Gremiums der FDA gibt. Die positive Entscheidung der US-Behörde erwartet das Unternehmen für den 23. Mai. Pharmaanalysten schätzen, dass Vertex mit seinem Präparat rund 75 Prozent des Marktes für sich gewinnen wird. Andere Firmen (BMS, Roche und Pharmasset) haben ebenfalls Anti-HCV-Präparate in der Pipeline und sind MSD und Vertex dicht auf den Fersen. Die neuen Präparate sind laut Dr. Scott L. Friedman von der „Mount Sinai School of Medicine“ in New York ein enormer Fortschritt. Die große Hoffnung ist nun die, dass in wenigen Jahren – ähnlich wie bei gegen HIV – eine Kombination von mehreren Medikamenten die Interferon-Therapie überflüssig machte. Der Preis von Victrelis soll laut MSD 4400 US-Dollar pro Monat betragen, die Gesamtbehandlung 26 400 bis 48 400 US-Dollar. Dieser Preis soll nach Aussage von Analysten niedriger sein als erwartet. Der Markt für HCV-Präparate wird aller Voraussicht nach steigen – von rund drei Milliarden US-Dollar auf zehn Milliarden, schätzen Analysten.

Wie jedes wirksame Medikament hat natürlich auch das neue MSD-Präparat Nebenwirkungen. Bei rund der Hälfte der Studien-Patienten kam es unter Victrelis zu einer Anämie, bei den Patienten der Vergleichsgruppe unter der herkömmlichen Behandlung war die Anämie-Rate nur etwa halb so hoch. Auch eine Leukozytopenie war bei Patienten mit dem neuen MSD-Präparat häufiger. Eine Herausforderung ist die neue Therapie auch dann, wenn es nicht zu Nebenwirkungen kommt: Die Patienten müssen insgesamt 12 Tabletten Victrelis ( 12 Tabletten mit je 200 Milligramm) am Tag einnehmen. Zusammen mit Ribavirin sind es 18 Tabletten. Da eine schlechte Compliance das Risiko für resistente HC-Viren erhöhen würde, sind eine intensive Beratung und Betreuung der Patienten unbedingt notwendig. Victrelis sollte nur in Kombination mit Interferon und Ribavirin verwendet werden. Ob das neue MSD-Präparat auch bei Hepatitis-C-Patienten wirkt, die bereits erfolglos mit Protease-Hemmern behandelt wurden, ist bislang nicht geprüft worden. Aufgrund fehlender Studien ist zudem unklar, ob das neue Präparat in Kombination mit Interferon und Ribavirin auch bei so genannten Null-Respondern“ auf auf Interferon plus Ribavirin wirksam ist.

Weitere Informationen:

Fachinformation von MSD

http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/v/victrelis/victrelis_pi.pdf

Presseinformation von MSD

http://www.pharmiweb.com/pressreleases/pressrel.asp?ROW_ID=40923&utm_source=feedburner&utm_medium=feed&utm_campaign=Feed%3A+Pharmaceutical-News+%28PharmiWeb+-+Pharmaceutical+News%29&utm_content=Twitter#ixzz1MLHl6ens

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