Positive EU-Empfehlung für neues Lupus-Präparat

Das zuständige Komitee der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt die Zulassung von Benlysta (Belimumab) zur Behandlung von Lupus-Patienten empfohlen. weltweit gibt es etwa fünf Millionen Menschen mit dieser Autoimmunerkrankung. In den USA ist der monoklonale Antikörper bereits im März dieses Jahres zugelassen worden. Die endgültige Entscheidung der europäischen Behörde wird voraussichtlich in zwei der drei Monaten getroffen werden. Pharmaanalysten erwarten, dass 2015 mit dem Präparat ein weltweiter Umsatz von rund 3,5 Milliarden US-Dollar gemacht werden wird. Manche Analysten glauben nach Medienberichten sogar, dass irgendwann ein Jahres-Umsatz von etwa fünf Milliarden US-Dollar erzielt werden wird. Die Behandlung mit dem Präparat der Unternehmen Human Genome Sciences und GlaxoSmithKline kostet in den USA pro Patient jährlich 35 000 Dollar. In Europa sollen die Therapiekosten mit etwa 23 000 US-Dollar deutlich niedriger sein. In Europa sind solche teuren Präparate oft preiswerter als in den USA.

Der humanisierte monoklonale Antiköper wird einmal monatlich intravenös verabreicht. Er hemmt spezifisch die biologische Aktivität des B-Lymphozyten-Stimulators (BLyS).  Nach den Phase-3-Studien müssen elf Patienten mit Benlysta behandelt werden, damit ein Patient davon profitiert. Darüber hinaus soll das Präparat laut FDA bei Patienten mit schweren Lupus-Formen (Nieren- und ZNS-Schäden) nicht gegeben werden. Benlysta sollte auch nicht in Kombination mit anderen Biologika und Cyclophosphamid (intravenös) verabreicht werden. Grund für diese Einschränkungen ist das Fehlen von Studien. Nach Angaben der beiden Unternehmen gab es in drei Placebo-kontrollierten Studien mit 2133 Patienten insgesamt 14 Todesfälle:

  • Placebo: 0,4 Prozent (3/675)
  • Belimumab 1 mg/kg: 0,7 Prozent (5/673)
  • Belimumab 4 mg/kg: 0 Prozent (0/111)
  • Belimumab 10 mg/kg: 0,9 Prozent (6/674).

Schwere Infektionen (meist Pneumonien) traten unter Benlysta bei exakt sechs Prozent der Patienten auf, unter Placebo bei 5,2 Prozent. Ob der Antikörper Malignome fördert, ist unklar. Psychische Nebenwirkungen (Depressionen, Angststörungen) waren unter Benlysta mit 16 versus 12 Prozent signifikant häufiger als unter Placebo. Zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion kam es bei 17 Prozent (Placebo: 15 Prozent). Übelkeit, Erbrechen und Infektionen der oberen Atemwege sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen des Antikörpers.

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