Retrograde Ejakulationen, ein Knochenwachstums-Faktor und US-Wirbelsäulenchirurgen

Seit 2002 soll Medtronic und einigen Ärzten mit finanziellen Beziehungen zu dem Medizintechnik-Unternehmen bekannt sein, dass der Knochenwachstums-Faktor INFUSE („recombinant human bone morphogenetic protein-2“), der in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird, möglicherweise bei Männern zu Sterilität führt. Publiziert worden sei dies jedoch nicht, heißt es heute bei „Medpage“ und dem investigativen Online-Medium und mehrfachem Gewinner des Pulitzer-Preises „JSOnline“ .

Heute bestätigen jedoch Wissenschaftler der „Stanford-Universität“, die in keiner finanziellen Beziehung zu Medtronic stehen, in einem Beitrag im „Spine Journal“, dass der Knochenwachstums-Faktor relativ häufig mit einer retrograden Ejakulation einhergehen könnte. Festgestellt haben dies die Forscher um den Wirbelsäulenchirurgen Professor Eugene J. Carragee in einer retrospektiven Auswertung der Daten von 243 Patienten, die an der Stanford-Universität operiert wurden (lumbale Fusionen). Bei fünf von 69 Patienten mit dem Wachstumsfaktor traten retrograde Ejakulationen auf, in der Vergleichsgruppe (herkömmliche Knochenspäne zur Fusion) nur bei einem Patienten von 174. Bei zwei der fünf INFUSE-Patienten war das Problem nach einem Jahr allerdings wieder verschwunden. Auch in einem Arm der INFUSE-Zulassungsstudie für die FDA war eine retrograde Ejakulation  bei mehr Männern mit dem Medtronic-Produkt (fünf von 78) dokumentiert als in der Vergleichsgruppe (1 von 68). Ähnliche Daten lieferte ein zweiter Arm der Zulassungsstudie. Ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Medtronic-Produkt und der Komplikation wird von Wirbelsäulenchirurgen, die eng mit dem Unternehmen zusammenarbeiten, jedoch seit langem verneint. Die beobachteten Komplikationen seien durch die Op, nicht durch den Wachstumsfaktor bedingt. Aus diesem Grund sei diese Komplikation in den Fachzeitschriften-Publikationen auch nicht erwähnt worden. In einem 16-seitigen Dokument auf der Basis von FDA-Daten soll Medtronic selbst jedoch die Behörde auf die Möglichkeit der Komplikation unter INFUSE hingewiesen haben. Die FDA sei über das Problem vollständig informiert worden, auch vor der Zulassung, und in der Fachinformation werde auch auf die mögliche Komplikation hingewiesen, erklärt zudem Unternehmens-Sprecherin Marybeth Thorsgaard.

Der Wirbelsäulenchirurg Dr. Tomislav Smoljanovic von der Universität von Zagreb und seine Kollegen sollen laut „ Journal Sentinel/MedPage Today“ seit 2006 mehrere Briefe an medizinische Fachzeitschriften geschickt haben, in denen sie auf das Problem aufmerksam machten. Einer der Briefe sei im Februar 2010 auch an Dr. Thomas M. Zdeblick („University of Wisconsin School of Medicine“) gegangen. Der Wirbelsäulenchirurg soll nicht nur in sehr guten Beziehungen zu Medtronic stehen. Er ist auch  der verantwortliche Schriftleiter  des „Journal of Spinal Disorders & Techniques“,in dem zwei Arbeiten zu dem Medtronic-Produkt ohne Erwähnung der beobachteten Komplikation erschienen. Eine Publikation des Briefes von Smoljanovic und seinen Kollegen wurde im März übrigens von Zdeblick abgelehnt. Und die aktuelle Arbeit von Carragee im „Spine Journal“ hält der Wirbelsäulenchirurg aufgrund des retrospektiven Designs für relativ wenig aussagekräftig.  Womit er nicht ganz unrecht hat: eine retrospektive Studie kann keine kausalen Beziehungen beweisen. Aber das Aufträten einer Komplikation in einem Zusammenhang mit einer Behandlung ist dennoch eine in der Wissenschaft mitteilungswürdige Sache, für deren Verschweigen man gute Gründe haben sollte.

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