Permanentes Vorhofflimmern: Sanofi stoppt Multaq-Studie

Die Multaq-Studie „PALLAS“  bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern ist vorzeitig gestoppt worden. Sanofi begründet diese Entscheidung mit einem signifikanten Anstieg kardiovaskulärer Komplikationen im Dronaderon-Arm der Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie. Der Abbruch habe nichts mit irgendwelchen Leberfunktions-Störungen unter Multaq zu tun, betont das französische Unternehmen. Zur Erinnerung: Am 21. Januar dieses Jahres wies die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer so genannten „Drug Safety Mail“ auf das Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin. Am 25. Januar verschickte die AkdÄ dann einen Rote-Hand-Brief, in dem sie konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit dem Antiarrhythmikum gab. Hintergrund der Warnung und des „Rote-Hand-Briefes“ war eine Mitteilung der FDA, wonach in den USA bei mehreren Patienten unter Multaq schwere Leberschäden bis hin zum akuten Organversagen aufgetreten waren. Laut einer Pressemitteilung von Sanofi ist Multaq aus der Sicht des Unternehmens jedoch weiterhin eine wichtige Therapie-Option für Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern, wofür das Antiarrhythmikum auch zugelassen ist.

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