IQWiG-Vorbericht zu Galantamin und Rivastigmin-Pflaster: kaum Langzeitdaten

Nach dem heute veröffentlichen Vorbericht des IQWiG, gibt es bei Galantamin Belege, bei Rivastigmin-Pflaster zumindest Hinweise, dass die Arzneistoffe den Abbau kognitiver Fähigkeiten leicht verzögern können. Bei beiden liefern laut IQWiG dieselben Studien aber auch Belege für einen möglichen Schaden, vor allem in Form von häufiger auftretender Übelkeit und Erbrechen sowie von Hautirritationen bei Rivastigmin-Pflaster. Für wichtige andere Therapieaspekte wie etwa die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten oder die Notwendigkeit einer vollstationären Pflege gebe es derzeit keine Daten. Zu diesem Vorbericht können interessierte Personen und Institutionen bis zum 22. August 2011 schriftliche Stellungnahmen abgeben.

Analyse ergänzt Nutzenbewertung der Cholinesterasehemmer von 2007

Bereits 2007 hatte das IQWiG eine Nutzenbewertung  der Wirkstoffe Donezepil, Galantamin und Rivastigmin vorgelegt. Eine „Aktualisierungsrecherche“ von 2009 ergab, dass es zu Galantamin inzwischen weitere, zum Teil unveröffentlichte Studiendaten gibt und Rivastigmin nicht mehr nur als Tablette, sondern seit 2007 auch als Pflaster zur Verfügung steht. Da dieser Umstand auch Einfluss auf die Aussagen der ersten Nutzenbewertung von 2007 haben könnte, beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG, den Nutzen von Galantamin erneut und von Rivastigmin-Pflaster erstmalig zu untersuchen.

Kein Nutzenbeleg für Galantamin bei Alltagskompetenz

Was Fähigkeiten den Alltag zu bewältigen und begleitende psychopathologische Symptome wie etwa Unruhe oder depressive Verstimmung betrifft, stellten die Wissenschaftler des Instituts nach eigenen Angaben zwar Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen fest, konnten diese jedoch nicht als Beleg oder Hinweis für einen Nutzen werten. Denn diese Unterschiede seien so klein, dass zweifelhaft sei, ob Betroffene oder Angehörige sie überhaupt als Vorteil wahrnehmen könnten.Die Auswertung liefere aber auch – unter Einbeziehung der neueren Studien – Belege, dass Galantamin bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer Demenz zumindest in einer höheren Dosis die Denk- und Merkfähigkeit positiv beeinflussen kann.

Häufigere Studienabbrüche bei Galantamin

Es geben allerdings auch „Belege für einen Schaden“: Patienten, die Galantamin einnahmen, litten häufiger unter Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Zudem hätten sie die Studie häufiger wegen unerwünschter Nebenwirkungen abgebrochen. Diese Befunde gelten für einen Behandlungszeitraum von bis zu sechs Monaten.

Bislang gibt es laut IQWiG nur eine einzige Langzeitstudie zu Galantamin. Sie untersuchte, ob bei Patienten, die 12 Monate mit Galantamin behandelt worden waren und auf diese Therapie ansprachen, eine über diese 12 Monate hinausgehende Galantamin-Therapie sinnvoll ist. Diese Studie konnte nicht zeigen, dass diese Weiterbehandlung einen Nutzen hat.

Hinweis auf Nutzen des Pflasters nur bei relativ jungen Patienten

Rivastigmin-Pflaster ist seit 2007 in Deutschland zugelassen und wird in zwei Dosierungen (5cm² und 10cm²) angeboten. Im Unterschied zur Tablette muss das Pflaster nicht zweimal, sondern nur einmal täglich angewendet werden.

Für den Nutzen der neuen Applikationsform fanden die Wissenschaftler des Instituts in keine Belege – und zwar weder für die kognitiven noch für die alltagspraktischen Fähigkeiten. Im Vergleich zu einem Scheinmedikament zeigte sich lediglich in der höheren Dosierung (10 cm²) bei Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied bei der Kognition, den das IQWiG als Hinweis auf einen Nutzen wertet. Dass das IQWiG keinen Beleg, sondern nur einen Hinweis sieht, liegt vor allem an einer der hier maßgeblichen Studien. In ihr seien  die Daten nicht so berichtet worden, dass die Ergebnisse wirklich belastbar seien.

Hautirritationen bei Rivastigmin-Pflaster häufiger

Rivastigmin-Pflaster hat aber auch ein Schadenspotenzial: Die Wissenschaftler fanden bei der niedrigeren Dosierung dafür Hinweise, bei der höheren Belege. Außer Übelkeit und Erbrechen, die beim 10-cm²-Pflaster häufiger auftreten, lösen beide Dosierungen zudem vermehrt Hautirritationen aus. Aus der einzigen Studie, die die beiden Applikationsformen von Rivastigmin direkt vergleiche, sei nicht erkennbar, dass das Pflaster der Tablette über- oder unterlegen sei. Diese Befunde zu Rivastigmin gelten nur für einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen. Langzeitstudien gebe es bislang nicht.

Knapp die Hälfte der Studiendaten ist noch immer unpubliziert

Die beiden Hersteller-Firmen, Janssen-Cilag und Novartis, lieferten sämtliche angeforderten Studiendaten, so dass die Ergebnisse aller fünf vom IQWiG neu identifizierten Studien in die Bewertung einfließen konnten. Denn die Daten von insgesamt knapp der Hälfte der Teilnehmer dieser Studien waren bislang nicht öffentlich zugänglich.

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