Grünes Licht für Xarelto

Ein Hoffnungsschimmer für Bayer: Mit 9 zu 2 Stimmen (eine Enthaltung) hat gestern das Gremium der externen FDA-Sachverständigen für die Zulassung von Xarelto bei Vorhofflimmern votiert. FDA-Gutachter selbst haben sich diese Woche gegen eine Zulassung ausgesprochen.  Vor diesem Hintergrund soll es den Gremiums-Mitgliedern nicht leicht gefallen sein, sich für Xarelto® stark zu machen. Deutlich wird dies unter  anderem dadurch, dass sie der FDA ein paar „Hausaufgaben“ erteilt haben. Bevor der Gerinnungshemmer zugelassen wird, sollen die FDA-Beamten folgende Probleme bedenken:

  • Rivaroxaban erwies sich in der relevanten ROCKET-Studie zwar als mindestens gleichwertig zu Warfarin. Aber die Therapie mit dem Vitamin-K-Antagonisten war bei einem Großteil der Patienten unzureichend, so dass der orale Faktor-Xa-Hemmer „begünstigt“ wurde.
  • Bei Patienten, die Xarelto® absetzten, kam es zu relativ vielen kardiovaskulären Komplikationen. Es gibt jedoch keine klaren Vorstellungen und Empfehlungen dazu, wie der Wechsel auf Warfarin oder andere Gerinnungshemmer konkret aussehen soll.
  • Unklar ist auch noch die optimale Dosis des Bayer-Präparats. Einige Gremiums-Mitglieder halten die vorgesehene tägliche Einmal-Gabe für falsch. Klinisch-pharmakologische Studien hätten gezeigt, dass eine zweimal tägliche Gabe effektiver und sicherer sei.

Mitte November soll die endgültige Entscheidung der FDA fallen. Vermutet wird, dass die Behörde das Präparat zulassen wird, aber mit einigen Einschränkungen.

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