Multaq: EU-Behörde empfiehlt neue Anwendungsbeschränkungen

Schlechte Nachrichten für Sanofi: Das Komitee der Europäischen Arzneimittelagentur  empfiehlt neue Anwendungsbeschränkungen für Multaq (Dronaderon). Das Antiarrhythmikum sollte nur eingesetzt werden, um bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern nach erfolgreicher Kardioversion den Sinusrhythmus aufrecht zu halten. Für den Fall, dass weiterhin Vorhofflimmern besteht, empfiehlt die Londoner Behörde, einen Abbruch der Multaq-Therapie zu erwägen. Da Dronaderon mit einem erhöhten Risiko für hepatische, pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen einhergehe, sollte es außerdem erst verwendet werden, wenn Alternativen nicht in Frage kommen. Bei permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz oder einer linksventrikulären Dysfunktion sollte es nicht gegeben werden. Wenn bereits unter Amiodaron hepatische oder pulmonale Schäden aufgetreten sind, darf Multaq nicht eingesetzt werden. Die Behörde mit Sitz in London betont aber, dass Multaq für einige Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Option mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis sein kann. Bei Patienten, die das Antiarrhythmikum erhalten, sind allerdings regelmäßig Leber- und Lungenfunktion zu prüfen.

Hintergrund der empfohlenen Anwendungsrestriktionen sind unter anderem Ergebnisse der Multaq-Studie „PALLAS“ bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. Die Phase-III-Studie wurde im Sommer dieses Jahres wegen eines signifikanten Anstiegs kardiovaskulärer Komplikationen im Dronaderon-Arm von Sanofi gestoppt. Die Londoner Behörde hält es nicht für ausgeschlossen, dass es auch bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu kardialen Komplikationen kommen könne. Anfang des Jahres wies außerdem die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer so genannten „Drug Safety Mail“ auf das Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin. Am 25. Januar verschickte die AkdÄ sogar einen Rote-Hand-Brief. Grund der Warnung und des „Rote-Hand-Briefes“ war eine Mitteilung der FDA, wonach in den USA bei mehreren Patienten unter Multaq schwere Leberschäden bis hin zum akuten Organversagen aufgetreten waren.

Die FDA hat ihre Prüfung der Multaq-Daten noch nicht abgeschlossen, will aber bald mit neuen Informationen an die Öffentlichkeit gehen. Durch die neuen Empfehlungen der europäischen Behörde stehe die FDA nun verstärkt unter Druck, heißt es in einem Beitrag im „Wall Street Journal“. Darüber hinaus gibt es in den USA einige sehr prominente Kardiologen, etwa Steven Nissen und Sanjay Kaul, die seit einigen Jahren schon darauf hinweisen, dass Multaq nicht sicher genug sei.

Hinterlasse einen Kommentar

Eingeordnet unter Uncategorized

Schreibe einen Kommentar

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden / Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden / Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden / Ändern )

Google+ Foto

Du kommentierst mit Deinem Google+-Konto. Abmelden / Ändern )

Verbinde mit %s