Inegy: FDA-Zulassung für Nierenkranke so gut wie sicher

Die Indikationsausweitung für Inegy auf Patienten mit Nierenerkrankung ist jetzt sehr wahrscheinlich: Das zuständige Beratungsgremium der FDA hat mit 16 zu 0 Stimmen dafür gestimmt, das Kombipräparat von MSD  bei Nierenkranken zuzulassen – aber nur für Patienten, die noch nicht Dialyse-pflichtig sind.  Keine Zulassung sollte hingegen bei bereits notwendiger Dialyse erteilt werden (10 zu 6 Stimmen). Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Inegy sollen die Gutachter nicht geäußert haben. Ein positives Urteil über Inegy (Ezetimibe plus Simvastatin) hatten Anfang dieser Woche auch FDA-Wissenschaftler abgegeben, so dass die Zulassung so gut wie sicher ist.

Basis der Empfehlungen ist die Anfang Juni im „Lancet“ publizierte SHARP-Studie. Hauptergebnis der Placebo-kontrollierten Studie war eine Reduktion der Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse durch Inegy um 16 Prozent. Besonders ausgeprägt war der Effekt mit 22 Prozent bei den Patienten, die noch nicht Dialyse-pflichtig waren. Nierenkranken mit bereits notwendiger Dialyse profitierten hingegen deutlich weniger von dem Kombipräparat: Die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wurde bei ihnen nur um sechs Prozent gesenkt. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit gab es nicht.

Ergebnisse der SHARP-Studie wurden erstmals vor knapp einem Jahr in den USA präsentiert. 9438 nierenkranke Patienten nahmen an der 5-Jahres-Studie teil. Ein Drittel der Patienten war Dialyse-pflichtig. Hauptergebnis war eine signifikante Differenz von 2,7 Prozentpunkten (15,2 unter Inegy versus 17,9 Prozent unter Placebo) bei der Rate schwerer kardiovaskulärer Komplikationen. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von etwas mehr als 16 Prozent. Etwa ein Drittel der Patienten setzte vorzeitig ihre Medikation ab; allerdings gab es hierbei keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum- und Kontroll-Gruppe. Schwerwiegende Nebenwirkungen, etwa Tumoren und Myopathien, waren nach Angaben der Studienautoren unter Inegy nicht vermehrt aufgetreten.

Trotz des signifikanten Unterschiedes beim primären Endpunkt wurde die Studie kontrovers diskutiert. Ein Kritikpunkt war, dass Inegy in der knapp fünfjährigen Studie nur mit Placebo verglichen wurde. Es sei daher völlig unklar, ob nicht auch Simvastatin allein (oder auch andere Statine) chronisch Nierenkranke vor einem Herzinfarkt etwa schütze könne, hieß es. Außerdem wurden jene rund 1000 Patienten, die bei Studienbeginn für ein Jahr einem Simvastatin-Monotherapie-Arm und dann dem Inegy- oder Placebo-Arm zugeordnet worden waren, bei der primären Datenanalyse nicht berücksichtigt. Hätte man sie berücksichtigt, wäre das Resultat relativ identisch gewesen. Auch die Sorge, das Kombi-Präparat könnte Tumoren fördern, wurde durch die Studie nach Ansicht von Kritikern nicht völlig ausgeräumt, da hierfür eine Studien-Dauer von fünf Jahren zu knapp bemessen sei. Die Studien-Autoren erklärten den Verzicht auf einen dritten Studienarm übrigens damit, dass dies eine Studie mit 40 000 Patienten erfordert hätte. Man habe allerdings schon Schwierigkeiten gehabt, 9000 Patienten zu rekrutieren.

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