Champix und die Sicherheit – wenig Neues

Die Diskussion um die Sicherheit des Raucher-Entwöhnungsmittels Vareniclin (Champix) kann man fast schon als ein Dauerthema bezeichnen. Vor zwei Jahren erst ergab eine große britische Studie, dass es keine eindeutigen Belege für ein erhöhtes Suizid-Risiko durch Champix gebe. Die Datenlage sei aber zu unsicher, hieß es damals in einem Kommentar im „British Medical Journal“.

Vor wenigen Tagen berichteten FDA-Wissenschaftler, die derzeit das Pfizer-Präparat prüfen, dass zwei epidemiologische Studien keinen Beleg ergeben hätten, wonach Champix im Vergleich zur Nikotin-Ersatztherapie das Risiko für Klinik-Aufnahmen wegen neurologisch-psychiatrischer Störungen erhöhe. Die beiden Studien seien aber nicht groß genug, so dass sehr seltene Nebenwirkungen von Vareniclin nicht  ausreichend sicher auszuschließen seien, betonen die FDA-Wissenschaftler. Dies gelte auch für neurologisch-psychiatrische Komplikationen, die nicht zu Klinik-Aufenthalten führten. Aufgrund der bisher vorliegenden Daten kam die FDA aber zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des 2006 von der FDA zugelassenen Präparats weiterhin positiv sei und die aktuellen Warnhinweise ausreichten.

Nun berichtet eine Arbeitsgruppe um die Professoren Thomas J. Moore („Institute of Safe Medication Practices“) und Curt D. Furberg („Wake Forest School of Medicine“ in Winston-Salem) über Ergebnisse einer Datenanalyse (FDA-Datenbank), nach der suizidales und depressives Verhalten unter Champix im Vergleich zu Zyban, der Nikotinersatztherapie und Antibiotika offensichtlich signifikant erhöht seien („Plos One“). Von 3249 schweren Komplikationen unter der Therapie (Depressionen, Selbstverletzungen, Suizidversuche, Suizide) traten 2925 (90 Prozent) in einem Zusammenhang mit einer Champix-Behandlung auf. Wie häufig es aber zu solchen Komplikationen unter dem Pfizer-Präparat komme, sei durch die vorliegende Analyse nicht zu klären gewesen, schreiben die Autoren. Um die Inzidenz seltener Ereignisse (1 zu 1000, aber unter 1 zu 100) exakte Inzidenz-Zahlen sei eine wesentlich größere Kohorten-Studie erforderlich. Aber angesichts des Nutzens einer nur zehn- bis 20-prozentigen Abstinenzrate über 52 Wochen sei es nicht vertretbar, Champix als primäre Therapie einzusetzen.

Moore, Furberg und ihre Mitarbeiter kritisieren das Pfizer-Präparat nicht zum ersten Mal. Vor einem Jahr äußerten sie sogar den Verdacht, dass Champix gewalttätiges Verhalten fördern könnte. 26 Kasuistiken dazu hatten die US-Wissenschaftler gesammelt und in den „Annals of Pharmacotherapy“ publiziert. Aufgeführt wurde zum Beispiel eine Frau, die während einer Autofahrt der Fahrerin, ihrer 17-jährigen Tochter, plötzlich auf den Mund schlägt. Eine 24-jährige Frau wiederum habe im Bett auf ihren Freund eingeschlagen und als Begründung angegeben, er habe so friedvoll ausgesehen. Später soll die junge Frau versucht haben, sich das Leben zu nehmen.

In den USA sind seit 2006 bis Juli 2011 knapp neun Millionen Menschen mit Champix behandelt worden. Pfizer führt derzeit eine große klinische Studie zur Sicherheit des Präparats durch. Ergebnisse werden aber frühestens für 2017 erwartet.

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