Xarelto: Licht und Schatten

Während es zu Pradaxa von Boehringer Ingelheim derzeit so gut wie nur negative Meldungen gibt, kann sich Konkurrent Bayer heute über eine Positiv-Nachricht zu seinem Faktor-Xa-Hemmer Xarelto (Rivaroxaban) freuen: Die 2,5-Milligramm-Dosis  (2x täglich) senkt beim akuten Koronarsyndrom nach aktuellen Studienresultaten ebenso die Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität wie die 5-mg-Dosis (2x täglich) hat aber weniger Blutungs-Komplikationen. Insgesamt allerdings ist die Blutungsrate in der Rivaroxaban-Gruppe erhöht gewesen. Diese Daten der Studie „ATLAS ACS TIMI 51“ sind heute beim Kongress der US-herzgesellschaft in Orlando vorgestellt worden und zeitgleich im „New England Journal of Medicine“  erschienen. In der Studie erhielten 15 526 Patienten mit akutem Koronarsyndrom zusätzlich zu ASS und Clopidogrel entweder den Faktor Xa-Hemmer (2,5 oder 5 mg zweimal täglich) oder ein Placebo. Die Dauer der Therapie betrug 13 bis 31 Monate. Beim primären Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall ergab die Analyse eine Risikoreduktion unter beiden Xarelto-Dosierungen von 16 Prozent (8,9 versus 10,7 Prozent). Allerdings war die Rate schwerer Blutungen mit 2,1 versus 0,6 Prozent in der Xarelto-Gruppe signifikant erhöht, ebenso die Rate intrakranieller Blutungen (0,6 versus 0,2 Prozent). Tödliche Blutungen waren zwar auch etwas häufiger (0,3 versus 0,2 Prozent), die Differenz war aber statistisch nicht signifikant. Das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis hatte die 2,5-Milligramm-Dosierung (Vergleich zu Placebo, Angaben in Prozent):

  • primärer Endpunkt: 9,1 im Vergleich zu 10,7
  • kardiovaskuläre Mortalität: 2,7 versus 4,1
  • Gesamt-Mortalität: 2,9 im Vergleich zu 4,5
  • schwere Blutungen: 1,8 versus 0,6
  • intrakranielle Blutungen: 0,4 versus 0,2
  • tödliche Blutungen: 0,1 versus 0,2.

Laut Dr. Michael Gibson („Brigham and Women’s Hospital“ in Boston) ist eine Reduktion der Gesamt-Mortalität um 32 Prozent eine richtig gute Nachricht. Bei zweijähriger Xarelto-Therapie von 56 Patienten könnte zusätzlich einem Patienten das Leben gerettet werden. Der Preis seien zwar vermehrt Blutungen, allerdings habe es unter Xarelto nicht mehr tödliche Blutungen gegeben. Und wenn es zu einer intrakraniellen Blutung kam, war nach Angaben von Gibson die Sterberate der Patienten unter Placebo mit 80 Prozent deutlich höher als die der Xarelto-Patienten mit 30 Prozent.

Allerdings sei der Anteil der älteren Studienteilnehmer und der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion recht gering gewesen, so die beiden Kommentatoren Dr. Matthew Roe und Dr. Magnus Ohman („Duke University“ in Durham) im „New England Journal of Medicine“. Es sei daher zu bezweifeln, dass die unstreitig positiven Studienresultate auch außerhalb von Studien in der Versorgungsrealität erzielt würden. Laut Gibson haben jedoch Daten-Analysen bei den wenigen älteren Studienteilnehmern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt, dass auch sie von Xarelto profitiert haben.

Unklar ist jedoch laut Dr. Paul Armstrong („University of Alberta“ in Edmonton), warum einerseits die Mortalität reduziert wurde, beim Schlaganfall und Herzinfarkt dagegen kein Effekt festgestellt wurde. Besorgt zeigten sich Armstrong und auch andere Kardiologen – im Gegensatz zu Gibson – zudem über die höhere Rate intrakranieller Blutungen. Hierzu würde er gerne mehr wissen, so Armstrong in Orlando. Kritisch beurteilt wurde bei der Diskussion auch die für Xarelto angeblich günstige Selektion der Studienteilnehmer. Patienten mit einem Schlaganfall  in der Vorgeschichte zum Beispiel waren ausgeschlossen .

 

 

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