Gerinnungshemmer Pradaxa: keine weiteren Einschränkungen

Nach Ansicht der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) reichen die bisherigen Maßnahmen zur Sicherheit von Pradaxa (Dabigatran) aus. Für weitere Anwendungsbeschränkungen gebe es derzeit keinen Grund. Der Gerinnungshemmer von Boehringer-Ingelheim bleibe allerdings unter strenger Beobachtung, teilt die EMA mit.

Aufgrund weltweiter Meldungen zu Blutungen unter Dabigatran hat die EMA erst im Oktober eine Änderung die Pradaxa-Fachinformationen beschlossen. Die Diskussionen um die Sicherheit des Präparats haben in den letzten Tagen allerdings stark zugenommen, nachdem gemeldet wurde, es gebe deutlich mehr blutungs-bedingte Todesfälle als bislang bekannt. Nach Ansicht der EMA gibt es im Moment jedoch keinen Grund, die Anwendung des Präparats von Boehringer-Ingelheim weiter einzuschränken. Zu Beurteilung der jetzt vermehrt gemeldeten Blutungen müsste berücksichtigt werden, dass seit der Indikations-Ausweitung auf die Schlaganfall-Prävention immer mehr Patienten mit Dabigatran behandelt worden seien. Zudem sei derzeit die Sensibilität in der Öffentlichkeit stärker, so dass Komplikationen eher gemeldet würden.

Laut EMA sind bis zum sechsten November weltweit 256 blutungs-bedingte Todesfälle registriert worden, 21 in Europa, vier in Deutschland (zusätzlich ein Verdachtsfall). Dieser fünfte Todesfall wird derzeit vom BfArM geprüft. Bei den vier anderen Todesfällen kann nach Angaben des Amts ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Pradaxa als sicher angenommen werden. „Die vorliegenden Erkenntnisse v.a. aus den durchgeführten klinischen Prüfungen und dem Spontanmeldesystem lassen“ nach Aussage von BfArM-Chef Walter Schwerdtfeger allerdings „nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen“. Bei korrekter Anwendung sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dabigatran weiterhin grundsätzlich positiv.

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